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Ich werde MHRA-Registrierung, UKCA-Zertifikat, MDR-Dokumentation und FDA-Compliance durchführen
Zara Mitchell
Über diesen Service
Automatische Übersetzung
Möchtest du dein medizinisches Gerät beim MHRA registrieren und legal auf dem britischen Markt platzieren, findest den Prozess aber kompliziert und verwirrend?
Ich biete vollständige Unterstützung bei der MHRA-Registrierung, UKCA-Zertifizierung, MDR-technische Dokumentation und UK Responsible Person-Dienste für Hersteller medizinischer Geräte, die in den UK-Markt eintreten oder dort tätig sind.
Was ich erledige:
- MHRA-Registrierung medizinischer Geräte (Klasse I, IIa, IIb, III)
- UKCA-Zertifikatserstellung und Konformitätsbewertung
- Technische Dokumentation und DoC nach UK MDR 2002
- UK Responsible Person (UKRP) Vermittlungsservice
- EU MDR CE-Kennzeichnungsdokumentation auf Anfrage
- FDA 510(k) und FDA-Registrierungsberatung
- IVD (In Vitro Diagnostic) Geräte-Registrierung
- ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem-Beratung
- Vape- und Nikotinprodukt MHRA-Registrierung
- Nahrungsergänzungsmittel MHRA- und FSA-Konformität
Warum Käufer mich wählen:
- Deckt UK, EU und FDA in einem Komplettpaket ab
- Bearbeitet Geräte von Klasse I bis Klasse III
- Schnelle Bearbeitung mit vollständiger Überarbeitungsunterstützung
- Strenge Vertraulichkeit bei allen technischen Dokumenten
Der Verkauf eines nicht registrierten medizinischen Geräts im UK kann ernsthafte rechtliche Konsequenzen und Marktrücknahme zur Folge haben.
Lerne Zara Mitchell kennen
Zara Mitchell
bid expert
- AusVereinigte Staaten
- Mitglied seitMai 2026
Sprachen
Englisch
I help businesses win contracts, get licensed, and launch with confidence.
I specialise in UK tender and bid proposal writing healthcare, NHS, cleaning, domiciliary care, construction, and government contracts delivering scoring-criteria-aligned responses that win.
Beyond tenders, I handle full business setup: company formation, assisted living and group home licensing, policy and procedure manuals, and compliance documentation for regulated industries.
One expert. Tenders written. Businesses built.
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FAQ
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Welche Arten von Medizinprodukten deckst du ab?
Ich decke medizinische Geräte der Klassen I, IIa, IIb und III, IVDs, aktive implantierbare Geräte, Vape-Produkte und Nahrungsergänzungsmittel ab, die eine MHRA-Registrierung erfordern.
Brauche ich eine UK Responsible Person, wenn ich außerhalb des UK ansässig bin?
Ja, jeder Hersteller außerhalb des UK muss eine UKRP für die MHRA-Registrierung benennen, was ich in den Standard- und Premium-Paketen anbiete.
Übernimmst du auch die EU MDR CE-Kennzeichnung?
Ja, die EU MDR CE-Kennzeichnungsdokumentation ist im Premium-Paket enthalten und deckt sowohl den UK- als auch den EU-Markt in einer Bestellung ab.
Welche Unterlagen muss ich vorlegen?
Deine Gerätebeschreibung, Verwendungszweck, Klassifizierungsnachweise und alle bestehenden technischen Dateien – ich führe dich nach der Bestellung durch eine Checkliste.
Kannst du bei der Konformität von Nahrungsergänzungsmitteln mit dem MHRA helfen?
Ja, ich kümmere mich um die UK-Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln, MHRA-Mitteilungen und die FSA-Konformität für Lebensmittelunternehmen neben der Registrierung medizinischer Geräte.
Decke ich auch die FDA-Registrierung für dasselbe Gerät ab?
Ja, die FDA-Geräte-Registrierung und 510(k)-Beratung sind im Premium-Paket enthalten, sodass du in UK, EU und USA in einer Bestellung registrieren kannst.
