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Ich entwickle ein ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Sheraz H
Level 2
4,8
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Über diesen Service
Automatische Übersetzung
Willkommen!
Ich biete ISO 13485-Dokumentation und offizielle Zertifizierungen, die auf FDA, EUMDR, SFDA, Health Canada und MDSAP zugeschnitten sind. Mein Service stellt sicher, dass dein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte weltweit konform ist und auditbereit bleibt.
⭕ Brauchst du ISO 13485-Dokumente, die auf globale Märkte angepasst sind?
⭕ Möchtest du ein auf FDA, EU MDR, SFDA oder Health Canada konformes QMS?
⭕ Bist du bereit, dein System mit einer einzigen Expertenlösung zu zertifizieren?
Warum mich wählen?
Regulatorischer Experte mit Know-how in globaler Compliance
Vollständig auf dein Gerät und Geschäftsmodell zugeschnittenes QMS
Dokumentation + Zertifizierung in einem einfachen Workflow
Unbegrenzte Überarbeitungen bis zur Zertifizierung
Schnelle Lieferung, NDA geschützt Lass uns gemeinsam die regulatorische Landschaft erkunden.
Bestell jetzt für eine weltweit konforme ISO 13485-Zertifizierungslösung!
Lerne Sheraz H kennen
Sheraz H
Medical Device Regulatory Expert ISO HSE EC Certification
Level 2
- AusPakistan
- Mitglied seitFeb. 2019
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
- Letzte Lieferung4 Tage
Sprachen
Englisch, Arabisch
With over a decade of expertise, I offer specialized medical device regulatory services, ISO documentation, and compliance. As an IRCA Approved Lead Auditor for ISO 9001:2015 & ISO 13485:2016, I ensure top-tier standards. Proficient in navigating MDR 2017/745, MDD, FDA, cGMP, and ISO standards, I provide tailored compliance strategies, including technical writing and global regulatory affairs. My expertise extends to HSE plans and SFDA documentation, making me a reliable partner for sustained success.
#MedicalDevices #ISO
Automatische Übersetzung
Mein Portfolio
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
Automatische Übersetzung
Ist die ISO 13485-Zertifizierung, die du anbietest, IAF-akkreditiert?
Ja, die Zertifizierung, die ich anbiete, stammt von einer Zertifizierungsstelle, die von einem Mitglied des IAF (International Accreditation Forum) akkreditiert ist. Das sorgt für weltweite Anerkennung und Akzeptanz deines ISO 13485-Zertifikats bei behördlichen Einreichungen, Ausschreibungen und Compliance-Prüfungen.
Bieten Sie Schulungen und Support nach Abschluss der Arbeit an?
Ja! Ich biete Unterstützung nach der Lieferung an, inklusive Grundtraining und Hilfe bei der Umsetzung und Pflege deines ISO 13485 QMS.
Was ist ISO 13485 und warum ist es für Unternehmen im Bereich medizinischer Geräte wichtig?
ISO 13485 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) bei der Entwicklung und Herstellung medizinischer Geräte und stellt sicher, dass Produkte durchgehend sicher sind und den regulatorischen sowie Kundenanforderungen entsprechen.
Können Startups oder kleine Firmen zertifiziert werden?
Absolut. Die Zertifizierung ist auch für kleine Unternehmen und Startups zugänglich. Mit einfacheren Organisationsstrukturen können sie oft effizienter die Compliance erreichen – mit der richtigen Unterstützung.
Sind die ISO 13485-Dokumente auf mein Unternehmen und meine Geräte abgestimmt?
Ja, definitiv. Alle Dokumente sind vollständig auf deine spezifischen Geschäftsprozesse, Organisationsstruktur und die Klassifikation deiner medizinischen Geräte zugeschnitten.
Kannst du mir bei FDA 510(k) oder EU MDR Technical File helfen?
Ja. Neben ISO 13485 QMS kann ich auch FDA 510(k)-Einreichungen, EU MDR Technical File/CE-Kennzeichnungsdokumente sowie SFDA- und Health Canada-Registrierungspakete vorbereiten. Viele Fiverr-Käufer verlangen diese zusammen für einen reibungslosen Compliance-Prozess.
Bewertungen
12 Bewertungen für diesen Service
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Zusammensetzung der Bewertung
- Kommunikation
- Qualität der Lieferung
- Preis-Leistungs-Verhältnis der Lieferung
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D david_tsch
Deutschland
Very positive experience. The architecture of the delivered QMS package is coherent and genuinely strong where it matters most: an above-average traceability matrix, an algorithm-validation SOP at state-of-the-art level, and a cleanly designed outsourced-manufacturing concept including the full IVDR...
800 $-1.000 $
Preis
5 Wochen
Dauer
T 
Antwort des Freelancers
Hilfreich?N neovantis
Südafrika
was very easy working with shiraz. will continue to work along side him to help achieve our company goals with regards to registration
400 $-600 $
Preis
2 Wochen
Dauer
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lonesomezorro
Belgien
Sheraz did a great work. I highly recommend him. Top gig . Worth the prize.
50 $-100 $
Preis
9 Tagen
Dauer
T Antwort des Freelancers
Hilfreich?P princeamk
Saudi-Arabien
Laufende ZusammenarbeitExcellent work
200 $-400 $
Preis
4 Tagen
Dauer
T Antwort des Freelancers
Hilfreich?M mesaa3d
Saudi-Arabien
Professionalism of work, Quick responsiveness, and Delivery time.
600 $-800 $
Preis
3 Tagen
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