Ich führe die FDA-Registrierung für dein Medizinprodukt durch

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Raj Z
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Über diesen Service

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Lass dein Medizinprodukte-Unternehmen FDA-registrieren und in kürzester Zeit in die Datenbank eintragen, ohne die Compliance-Probleme.

Bist du Hersteller, Repackager oder Relabeler von Medizinprodukten und möchtest legal in den USA vermarkten? Die Navigation durch FURLS, DRLM und die Zahlung der User Fee (MDUFA) kann knifflig sein. Eine falsche Klassifizierung kann deine Importe verzögern oder FDA-Blockaden auslösen.

Ich kümmere mich genau um die gesamte FDA-Establishment-Registrierung und Geräteauflistung, damit du dich auf den Versand der Produkte konzentrieren kannst.

Was ich für dich mache:

  • FDA-Establishment-Registrierung: Kontoeinrichtung, Zuweisung eines offiziellen Ansprechpartners und Registrierung über FURLS.
  • Geräteauflistung (DRLM): Korrekte Zuordnung von 510(k), PMA oder Ausnahmecodes und Listungsnummern.
  • MDUFA-Zahlungsprozess: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur direkten Bezahlung deiner jährlichen FDA-User Fee an die Behörde.

Warum mit mir arbeiten?

  • Tiefgehendes Verständnis der FDA 21 CFR Vorschriften.
  • Direkte, transparente Kommunikation ohne vorgefertigte Templates.

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Raj Z

Medical Device QARA consultant

5,0(4)
  • AusIndien
  • Mitglied seitJuni 2023
  • Letzte Lieferung1 Jahr

  • Sprachen

    Englisch
Detail-oriented Quality and Regulatory Affairs professional with more than seven years of experience in US FDA, CE, TFDA (Thai FDA) and UKCA regulatory submissions for medical devices. Expertise in: 1. Premarket Notification (510(k)) 2. Presubmissions 3. EU regulatory submissions (Technical File and CER) as per the MDR 4. Setting up Quality Management System as per ISO 13485 and CFR 820 5. Establishing a sound Risk Management System as per ISO 14971 6. Creating and implementing SDLC documents as per IEC 62304

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