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Raj Z
@rajzaveri
Medical Device QARA consultant
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Über mich
Detail-oriented Quality and Regulatory Affairs professional with more than seven years of experience in US FDA, CE, TFDA (Thai FDA) and UKCA regulatory submissions for medical devices.
Expertise in:
1. Premarket Notification (510(k))
2. Presubmissions
3. EU regulatory submissions (Technical File and CER) as per the MDR
4. Setting up Quality Management System as per ISO 13485 and CFR 820
5. Establishing a sound Risk Management System as per ISO 14971
6. Creating and implementing SDLC documents as per IEC 62304
Kompetenzen
Raj Z
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Meine Dienstleistungen
Regulierung für Medizinprodukte
I will prepare your ai based samd 510k submission and regulatory strategy
Regulierung für Medizinprodukte
I will create a quality management system for you per iso 13485 and fda qsr 820
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