Diese Dienstleistung ist vorübergehend nicht verfügbar

Ich werde ISO 13485 Dokumentation und EU MDR entwickeln

Einige Informationen wurden automatisch übersetzt.

Pakistan

Ich spreche Urdu, Englisch, Thai, Deutsch

Nur deutscher Experte für ISO-Standards und Medizinprodukte in Pakistan

Gute Erfahrung mit ISO-Standards. Registrierung von Medizinprodukten in der EU. Vollständiges Wissen über MDR, ISO 9001:2015. ISO 14001:2015. ISO 45001:2018. ISO 13485:2016. ISO 22000 Akkredit...

Über diesen Service

Hallo,

Willkommen bei meinem Gig,

Vielen Dank für dein Interesse,

Sorgst du dich um die Unterstützung bei der Dokumentation, Implementierung, Schulung, Audit und Zertifizierungen für Medizinprodukte?

Du bist hier genau richtig.

Als Ingenieur habe ich in der Medizinproduktebranche gearbeitet und in Zertifizierungs- sowie Beratungsunternehmen tätig gewesen, daher kenne ich jeden Aspekt der Anforderungen, Aufgaben, Grundlagen, Richtlinien, Standards und Updates.

Fühl dich frei, mich alles dazu zu fragen. Ich antworte schnell.

Wenn du Fragen hast, beantworte ich sie gern.

Ich freue mich auf deine Nachricht.

Typischerweise benötigte Dokumente nach ISO 13485 sind:

Original-Standard

Maßgeschneiderte QMS für Medizinprodukte

Verfahren

Richtlinien

Stellenbeschreibungen

Arbeitsanweisungen

Belege

Listen, Protokolle

Formulare

Aufzeichnungen

Außerdem kann ich dir bei folgendem helfen:

-Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte ISO 14971

-Die ISO 10993 Standards zur Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten

-Prozessvalidierungen, Passivierung, Ultraschallreinigung, Reinraum, Sterilisation, Vigilanz, QA QC, Rückruf, Benachrichtigung der Behörde, Biokompatibilität, Bioburden

-Risikomanagement ISO 31000, 22716

Registrierung von Medizinprodukten in der EU.