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Ich werde pms, ber, rmr, cer Berichte für medizinische Geräte entwickeln
ISO 13485, MDR 2017 745, FDA Regulatory Affairs, Medical Device QMS Experte
Hallo, Grüße!
Ich bin ein Experte für Medizinprodukte-Regulierung und Qualitätsmanagementsysteme mit über 20 Jahren Erfahrung in regulierten Branchen. Ich bin ein IRCA-zertifizierter Lead Auditor für ...
Level 2
Hat hohe Leistungskriterien erfüllt und verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erfüllung von Kundenerwartungen.
Über diesen Service
Ich verfüge über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinproduktebranche und spezialisiere mich auf die Erstellung hochwertiger und konformer Clinical Evaluation Reports (CERs) gemäß MEDDEV 2.7/1, Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC und der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745.
Ich bin Experte in der Erstellung von CERs für Klasse I, IIa und IIb Geräte und stelle die Einhaltung von MEDDEV 2.7/1, Artikel 61 der MDR 2017/745, Anhang 10 der MDD 93/42/EEC und der MDCG 2020-5-Richtlinie sicher. Der CER spielt eine entscheidende Rolle bei der CE-Kennzeichnung deines Medizinprodukts und bei der Beantwortung von Feedback durch benannte Stellen.
Ich werde:
- Ein Clinical Evaluation Report gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und MDR 2017/745 erstellen
- Ein PMS-Bericht erstellen
- Eine Risikoanalyse gemäß ISO 14971 durchführen
- Ein biologisches Bewertungsbericht gemäß ISO 10993-1 erstellen
- Ein MDR-Meldeformular gemäß den MDR-Vorschriften erstellen
Ich stehe dir zur Verfügung, also zögere nicht, jetzt eine Bestellung aufzugeben.
Dokumenttyp:
Dokumentation
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Berichte
Branche:
Fertigung
Sprache:
Englisch
Bevorzugte Lieferart
Bitte informiere den Freelancer über alle Präferenzen oder Bedenken in Bezug auf den Einsatz von KI-Tools bei der Ausführung und/oder Lieferung deines Auftrags.
