Kategorien durchsuchen
Entdecken
Fiverr Pro
Deutsch
$
USD
Ich setze ISO 13485 um und bereite dein Medizinproduktunternehmen auf die Zertifizierung vor
Maryam
Level 2
4,9
4,9
Über diesen Service
Automatische Übersetzung
Erreiche die ISO 13485-Zertifizierung mit fachkundiger Unterstützung, maßgeschneidert für Hersteller, Händler, Startups und Gesundheitsorganisationen im Bereich Medizinprodukte.
Ich biete professionelle Beratung und Vorbereitung auf die ISO 13485-Zertifizierung an, um deiner Organisation zu helfen, ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß den Anforderungen der ISO 13485:2016 aufzubauen, umzusetzen und zu verbessern.
Zu den Leistungen gehören:
ISO 13485 Gap-Analyse
Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
Überprüfung und Erstellung von Dokumentationen
Anleitung zu Verfahren, Formularen und Aufzeichnungen
Unterstützung bei internen Audits
CAPA- und Risikomanagement-Beratung
Vorbereitung auf Managementbewertungen
Bewertung der Zertifizierungsaudit-Bereitschaft
Vorbereitung auf Stage 1 und Stage 2 Audits
Kontinuierliche Compliance-Unterstützung
Egal, ob du ein Startup bist, das dein erstes Medizinprodukt entwickelt, oder ein etablierter Hersteller, der eine Zertifizierung anstrebt – ich biete praktische und kosteneffiziente Lösungen, die auf deine spezifischen Geschäftsbedürfnisse zugeschnitten sind.
Warum solltest du mich wählen?
Umfangreiche Erfahrung in der regulatorischen Compliance für Medizinprodukte
Fachwissen in ISO 13485, MDR, FDA QSR und Qualitätssystemen
Maßgeschneiderter Ansatz für jeden Kunden
Professioneller und vertraulicher Service
Schnelle Reaktion und engagierte Unterstützung
Vielen Dank.
Lerne Maryam kennen
Maryam
Certified Regulatory ISO and Compliance Expert for Medical and IT and Industries
Level 2
- AusVereinigte Staaten
- Mitglied seitJuli 2024
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
- Letzte Lieferung4 Tage
Sprachen
Englisch
Global Regulatory, Quality, Cybersecurity & ISO Compliance Consultant specializing in Medical Devices, Digital Health & IT Security, supporting all industries worldwide. Expertise: EU MDR/IVDR, MDD to MDR CE, FDA, UKCA, SFDA, ISO 13485, 14971, 27001, 27017, 27018, 27701, 42001, 9001, 14001, 45001, 22000, 17025, 15189, 17024, 17100, 20000-1, 22301, 29993, 31000, SOC 2, HIPAA, GDPR, NIST, PCI DSS, GPSR, HACCP & GMP. Services include QMS/ISMS, technical documentation, risk management, gap assessments, audits, implementation, certification readiness, regulatory submissions & global market access.
Automatische Übersetzung
Mein Portfolio
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
Automatische Übersetzung
Kannst du bei der Einhaltung der EU MDR unterstützen?
Ja. Ich kann dir helfen, dein Qualitätssystem an folgende Vorgaben anzupassen: EU MDR 2017/745 EN ISO 13485:2016+A11:2021 Anforderungen an die technische Dokumentation
Welche Dienstleistungen bietest du für ISO 13485 an?
Ich biete: ISO 13485 Dokumentation Gap-Analyse SOP-Entwicklung Erstellung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs Unterstützung bei internen Audits CAPA-Verfahren Vorlagen für Risikomanagement Unterstützung bei MDR-Konformität Hilfe bei der Zertifizierungsvorbereitung
Kannst du Startups im Bereich Medizinprodukte unterstützen?
Ja. Ich unterstütze: Startups Kleine Hersteller Exportfirmen Bereits zertifizierte Unternehmen Auftragshersteller
Passe ich Dokumente an mein Unternehmen an?
Ja. Alle Dokumente werden angepasst an: Produkttyp Unternehmensaktivitäten Steril/nicht steril Bereich Herstellungsprozess Regulatorische Marktanforderungen
Stellst du vollständige ISO 13485 Dokumentation bereit?
Ja. Je nach Umfang des Pakets kann die Dokumentation umfassen: Qualitätsmanagement-Handbuch Verfahren/SOPs Formulare & Aufzeichnungen Risikomanagement-Verfahren Beschwerdemanagement Lieferantenkontrollen Rückverfolgbarkeitsverfahren Templates für interne Audits CAPA-Verfahren
Kannst du bei der Vorbereitung auf ISO 13485 Zertifizierungsaudits helfen?
Ja. Ich biete: Unterstützung bei der Audit-Vorbereitung Gap-Analyse Unterstützung bei internen Audits Guidance bei Nichtkonformitäten Empfehlungen für CAPA
Kannst du bei der Angleichung an FDA QMSR helfen?
Ja. Ich kann die Qualitätssysteme an die FDA QMSR-Prinzipien in Verbindung mit ISO 13485 anpassen.
Bieten Sie eine dringende Lieferung an?
Ja. Eil-Lieferung ist je nach Projektumfang und Arbeitsbelastung möglich.
Sind meine Unternehmensinformationen vertraulich?
Ja. Alle Dokumente und Unternehmensinformationen werden vertraulich behandelt.
Warum sollte ich Ihren Service wählen?
Mein Service konzentriert sich auf: Maßgeschneiderte professionelle Dokumentation Praktische Umsetzungshilfe Erfahrung in der Medizinproduktebranche MDR-orientierte Beratung Langfristige Unterstützung bei der Konformität Reaktionsschnelle Kommunikation
Bewertungen
51 Bewertungen für diesen Service
| (48) | ||
| (2) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (1) |
Zusammensetzung der Bewertung
- Kommunikation
- Qualität der Lieferung
- Preis-Leistungs-Verhältnis der Lieferung
Sortieren nach:
Am relevantesten
S s_p_d_orcaa
Australien
punctual, reviewing now.
50 $
Preis
3 Tagen
Dauer
Hilfreich?A awenckebach
Schweiz
Maryam reacted quite fast to address our gaps in the ISO 13485 process. Efficient
5.000 $-10.000 $
Preis
4 Wochen
Dauer
M 
Antwort des Freelancers
Hilfreich?A awenckebach
Schweiz
Fast and efficeint, in summary very good work. We are now engage Myryam on a more sustained work, and looking forward to the next phases of work.
200 $-400 $
Preis
3 Tagen
Dauer
Hilfreich?M mary_gonzales1
Vereinigte Staaten
Very satisfied with the service. The seller delivered a polished result and maintained a professional workflow throughout.
50 $-100 $
Preis
2 Tagen
Dauer
Hilfreich?W willardadk
Vereinigte Staaten
The seller showed strong attention to detail and a clear understanding of the project objectives.
50 $-100 $
Preis
1 Tag
Dauer
Hilfreich?
Bewertungen
51 Bewertungen für diesen Service
| (48) | ||
| (2) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (1) |
Zusammensetzung der Bewertung
- Kommunikation
- Qualität der Lieferung
- Preis-Leistungs-Verhältnis der Lieferung
Sortieren nach:
Am relevantesten
S s_p_d_orcaa
Australien
punctual, reviewing now.
50 $
Preis
3 Tagen
Dauer
Hilfreich?A awenckebach
Schweiz
Maryam reacted quite fast to address our gaps in the ISO 13485 process. Efficient
5.000 $-10.000 $
Preis
4 Wochen
Dauer
M Antwort des Freelancers
Hilfreich?A awenckebach
Schweiz
Fast and efficeint, in summary very good work. We are now engage Myryam on a more sustained work, and looking forward to the next phases of work.
200 $-400 $
Preis
3 Tagen
Dauer
Hilfreich?M mary_gonzales1
Vereinigte Staaten
Very satisfied with the service. The seller delivered a polished result and maintained a professional workflow throughout.
50 $-100 $
Preis
2 Tagen
Dauer
Hilfreich?W willardadk
Vereinigte Staaten
The seller showed strong attention to detail and a clear understanding of the project objectives.
50 $-100 $
Preis
1 Tag
Dauer
Hilfreich?
