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Ich erstelle EU-MDR technische Dokumentation und technischen Bericht für Medizinprodukte
Zertifizierter Regulatory Affairs-Experte für die medizinische Industrie
Globaler Partner für Medical Device Regulatory & Digital Health Compliance, spezialisiert auf EU MDR 2017/745, IVDR, CE-Kennzeichnung, UKCA, MHRA, FDA 21 CFR 820/QMSR, FDA 510(k), PMA, De Novo, ISO 13...
Level 2
Hat hohe Leistungskriterien erfüllt und verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erfüllung von Kundenerwartungen.
Über diesen Service
Ich bin ein Experte für Medical Devices Affairs mit Erfahrung darin, Unternehmen bei der Navigation durch die komplexe Welt der Vorschriften, Compliance und Marktzugang für Medizinprodukte zu unterstützen. Egal, ob du sicherstellen möchtest, dass dein Produkt den Branchenstandards entspricht, die notwendigen Zertifizierungen erhält oder dein Gerät erfolgreich auf den Markt bringt – ich biete maßgeschneiderte Lösungen, die dich auf Kurs halten und vollständig compliant machen.
Meine Dienstleistungen umfassen:
- Regulatorische Einreichungen (MDR, EUDAMED, FDA, CE-Kennzeichnung, Health Canada, UKCA)
- Unterstützung bei der Marktzulassung (510(k), PMA, Technische Dokumentation, Design Dossier)
- Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) (ISO 13485, GMP, CAPA)
- Berichte zur klinischen Bewertung (CER) und Risikomanagement
- Beratung zur Regulierungsstrategie & Marktzugang
- Konformität bei Etikettierung und Verpackung
- Post-Market Surveillance & Vigilanzberichte
Mit einem tiefen Verständnis der globalen regulatorischen Rahmenbedingungen kann ich dich durch die komplexen Prozesse führen, um dein Medizinprodukt rechtzeitig und konform vom Konzept bis zum Markt zu bringen. Egal, ob du ein Startup oder ein etabliertes Unternehmen bist – mein Ziel ist es, sicherzustellen, dass dein Produkt konform, sicher und bereit für den Erfolg in jedem Markt ist.
- Lass uns gemeinsam deine regulatorischen Angelegenheiten optimieren.
Produktphase:
Ideenfindung
•
Prototyp
•
Vor der Markteinführung
Produktart:
Hybridprodukte
Branche:
Business
•
Gesundheit & Wellness
•
Medizin & Pharma
Zielland:
Weltweit
•
Australien
•
Deutschland
•
Großbritannien
•
USA
Mein Portfolio
FAQ
Automatische Übersetzung
Welche behördlichen Genehmigungen benötige ich für mein Medizinprodukt?
Die spezifischen Zulassungen hängen von der Klassifizierung Ihres Geräts, dem Verwendungszweck und dem Zielmarkt ab. Zu den üblichen Zulassungen gehören die FDA-Zulassung (510(k) oder PMA), die CE-Kennzeichnung (EU) und Health Canada-Zertifizierungen. Ich kann Sie bei der Ermittlung der genauen Anforderungen basierend auf Ihrem Gerät unterstützen.
Benötige ich für mein Medizinprodukt eine ISO 13485-Zertifizierung?
Ja, eine ISO 13485-Zertifizierung ist in der Regel für Unternehmen erforderlich, die an der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, insbesondere für internationale Märkte. Ich kann bei der Implementierung eines konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS) helfen, um diesen Standard zu erfüllen.
Können Sie bei der CE-Kennzeichnung für Europa helfen?
Auf jeden Fall! Ich kann Sie bei allen Aspekten der CE-Kennzeichnung unterstützen, einschließlich der Erstellung technischer Dokumentationen, Risikobewertungen, klinischer Bewertungen und der Zusammenarbeit mit benannten Stellen, um die vollständige Einhaltung der europäischen Vorschriften sicherzustellen.
Welche Schritte sind zur Markteinführung eines neuen Medizinprodukts erforderlich?
Der Prozess umfasst mehrere Schritte: Marktforschung, Einreichung bei Behörden, klinische Bewertungen, Implementierung des QMS und Planung nach der Markteinführung. Ich kann End-to-End-Support bieten, um eine reibungslose und konforme Markteinführung sicherzustellen.
Bieten Sie Unterstützung bei behördlichen Prüfungen oder Inspektionen an?
Ja, ich kann Sie bei der Vorbereitung auf behördliche Prüfungen oder Inspektionen unterstützen. Dazu gehört auch die Dokumentenvorbereitung, interne Prüfungen und die Sicherstellung, dass Ihre Systeme den geltenden Normen wie FDA-, ISO- oder EU-Vorschriften entsprechen.
Welche Kosten sind mit der behördlichen Genehmigung verbunden?
Die Kosten können je nach Gerät, Markt und Art der Zulassung variieren. FDA-Anträge können beispielsweise Anmeldegebühren, Tests und Beratungsleistungen beinhalten. Ich kann Ihnen helfen, die Kosten für Ihre spezifische Situation abzuschätzen und Sie bei der entsprechenden Budgetplanung zu unterstützen.
Können Sie beim Risikomanagement für Medizinprodukte unterstützen?
Ja! Ich kann Ihnen dabei helfen, einen umfassenden Risikomanagementplan zu entwickeln, der Gefahrenanalysen, Risikobewertungen und Minderungsstrategien gemäß ISO 14971 umfasst und so die Sicherheit und Konformität Ihres Geräts gewährleistet.
Wie erkenne ich, ob mein Medizinprodukt richtig klassifiziert ist?
Die Geräteklassifizierung hängt von Faktoren wie Verwendungszweck und Risiko ab. Ich kann Ihnen bei der Bewertung Ihres Geräts helfen und die entsprechende Klassifizierung bestimmen, sei es Klasse I, II oder III für die FDA oder Klasse I, IIa, IIb oder III für die EU.
Bewertungen
11 Bewertungen für diesen Service
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