Ich werde die EU-AMD-Registrierung für EU-MDR-Geräte durchführen.

EUDAMED-VERPFLICHTUNGSFRIST: 28. MAI 2026

Für US-amerikanische Hersteller ist die freiwillige Frist für die CE-Kennzeichnung von Geräten gemäß EU-MDR abgelaufen. Ab Mai 2026 ist die Registrierung bei EUDAMED verpflichtend . Ohne SRN- und UDI-Registrierung können Ihre Produkte an der EU-Grenze gestoppt werden!

Ich sorge für die technische Umsetzung, um Ihnen den Marktzugang zu sichern. Als US-amerikanischer Regulierungsspezialist mit 13 Jahren Erfahrung unterstütze ich Kunden seit Einführung der EU-Produktinformationsverordnung (MDR) bei der CE-Kennzeichnung. Ich übernehme die eigentliche Portalarbeit.

Was ich anbiete:

• Registrierungsnachweis: Offizieller Nachweis über die Einreichung und den Registrierungsstatus. Folgende Schritte sind in diesem Prozess enthalten:

1. Schauspielerregistrierung: Technische Einrichtung zur Sicherung Ihrer SRN.
2. UDI-Geräteregistrierung: Obligatorische Eingabe für Ihr erstes Gerät (MDR/IVDR).
3. EMDN-Mapping: Zuweisung der erforderlichen Nomenklaturcodes.
4. AR-Koordination: Verwaltung des Verifizierungs-"Handshakes" mit Ihrem EU-Vertreter.

Warum sollten Sie sich für die Manfredi Consulting Group entscheiden?

• MDR-Veteranen: Wir managen MDR-Übergänge seit dem ersten Tag.
• Technische Macher: Wir erledigen die Arbeit selbst. Kein Outsourcing!
• Sitz in den USA: Kompetenter Support in Ihrer Zeitzone, Englisch ist unsere Muttersprache. Wir sind jederzeit für unsere Kunden erreichbar.