Ich erstelle eine technische Dokumentation für dein Medizinprodukt

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Lucas G
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Über diesen Service

Automatische Übersetzung

Ich erstelle oder überprüfe deine technische Dokumentation nach EU MDR 2017/745, maßgeschneidert für dein Medizinprodukt und deine Risikoklasse.

Meine Leistungen umfassen:


GSPR-Checkliste


Risiko-Management-Datei


Gebrauchsanweisung (IFU)


Etikettierung


PMS- und (falls erforderlich) PMCF-Plan


Entwurf der Konformitätserklärung



Das Ergebnis wird eine vollständige, prüfungsbereite Akte sein, die den MDR-Anforderungen für Geräte der Klasse IIIa entspricht.

Mit über 10 Jahren Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und ISO 13485 sorge ich für hochwertige, maßgeschneiderte Dokumentation.

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Lucas G
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  • AusDeutschland
  • Mitglied seitDez. 2024
  • ⌀ Antwortzeit3 Stunden
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    Deutsch, Englisch
"I offer professional support in the certification and approval of medical devices within and outside the EU. With extensive experience in MDR certifications, product testing, and the creation of technical documentation, I ensure compliance with regulatory requirements. Let me help you navigate the complex certification process and deliver high-quality, compliant documentation tailored to your needs."

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