Ich bereite MDR-technische Dokumentation und CE-Kennzeichnung für dein Medizinprodukt vor

Hast du Schwierigkeiten mit MDR-Dokumentation oder CE-Kennzeichnung für dein Medizinprodukt?

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 hat die Einhaltung komplizierter gemacht als je zuvor. Ohne die richtige Dokumentation darf dein Produkt nicht legal auf den EU-Markt gelangen.

Ich unterstütze Hersteller, Startups und Innovatoren bei der Erstellung professioneller MDR-technischer Dokumentation, die für die CE-Kennzeichnung erforderlich ist.

Wobei ich dir helfen kann:

• Vorbereitung der MDR-Technischen Akte
• GSPR-Checkliste (Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
• Struktur des Clinical Evaluation Report (CER)
• Risikomanagement-Dokumentation (ISO 14971)
• Etikettierung und Gebrauchsanweisung (IFU) Konformität
• Leitfaden und Strategie für die CE-Kennzeichnung

Warum das wichtig ist:

Ohne ordnungsgemäße MDR-Dokumentation:

1. Kann dein Gerät von benannten Stellen abgelehnt werden
2. Bestehen Risiken von Verzögerungen, Strafen oder Marktabweisung
3. Kann dein CE-Kennzeichnungsprozess scheitern

Für wen das ist:

• Medizinprodukte-Startups
• Verkäufer von Gesundheitsprodukten auf Amazon / im E-Commerce
• Hersteller, die in den EU-Markt eintreten
• Innovatoren, die neue Geräte auf den Markt bringen

Bestelle jetzt, um loszulegen!!!