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Ich werde dein medizinisches Gerät durch CE-, FDA- oder UKCA-Zertifizierung führen
Honor H
Über diesen Service
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Die Zertifizierung eines medizinischen Geräts kann überwältigend wirken, die Vorschriften sind komplex, der Papierkram umfangreich, und ein Fehler kann dir Monate und Tausende von Euro kosten.
Hier komme ich ins Spiel.
Ich bin ein Spezialist für regulatorische Fragen bei medizinischen Geräten mit praktischer Erfahrung in der Begleitung von Geräten durch CE-Kennzeichnung (EU MDR), FDA 510(k)-Freigabe und UKCA-Zertifizierung.
WAS ICH FÜR DICH TUE
- Bestimme die richtige Klassifizierung deines Geräts (EU MDR, FDA, UKCA)
- Finde den passenden Zertifizierungsweg für deinen Zielmarkt
- Erstelle eine klare, realistische Roadmap mit Meilensteinen und Zeitplänen
- Führe eine Gap-Analyse anhand der geltenden Standards durch (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
- Berate dich bezüglich erforderlicher technischer Dokumentation und klinischer Nachweise
- Führe dich bei der Auswahl der Benannten Stelle oder der FDA-Einreichungsstrategie
- Weise frühzeitig auf Risiken hin, damit du teure Verzögerungen vermeidest
FÜR WEN DAS IST
- Startups, die ihr erstes Gerät auf den Markt bringen
- Hersteller, die in die EU, USA oder UK expandieren
- Teams, die eine große Nicht-Konformität oder FDA-Abweisung erhalten haben
- Unternehmen, die nach Brexit von CE auf UKCA umstellen
Ich habe Geräte in den Bereichen Diagnostik, Orthopädie, Wearables, digitale Gesundheit (SaMD/AI) und Class II/III-Implantate begleitet.
Lerne Honor H kennen
Honor H
UK import Consultant
- AusVereinigte Staaten
- Mitglied seitApr. 2026
Sprachen
Englisch
I am a medical device regulatory specialist focused on helping manufacturers achieve compliance under the EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and successfully obtain CE marking.
I support startups, eCommerce sellers, and established manufacturers in preparing the technical documentation required for market approval in the EU and UK.
Automatische Übersetzung
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
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Ich weiß nicht, welche Zertifizierung mein Gerät braucht, ist das okay?
Absolut, genau dabei helfe ich dir. Beschreibe einfach dein Gerät und den Zielmarkt bei deiner Bestellung, und ich bestimme die richtige Klassifizierung und den Weg für dich.
Kannst du helfen, wenn mein Gerät von einer Benannten Stelle oder der FDA abgelehnt wurde?
Ja. Ich unterstütze Teams regelmäßig bei der Nachbesserung nach einer großen Nicht-Konformität oder FDA-Abweisung. Diese Fälle werden typischerweise im Rahmen des Standard- oder Premium-Pakets bearbeitet. Kontaktiere mich mit Details, bevor du bestellst, damit ich den Umfang der Arbeit einschätzen kann.
Mein Gerät ist Software – deckst du SaMD- und AI/ML-Regelungen ab?
Ja. Ich decke die Klassifizierung von SaMD nach EU MDR Anhang VIII, die Software als Medizinprodukt-Richtlinie der FDA (einschließlich des Aktionsplans für AI/ML) und die IEC 62304-Compliance ab.
Wir wechseln nach Brexit von CE auf UKCA, kannst du helfen?
Ja, das ist eine häufige Situation. Ich werde die Unterschiede zwischen deiner bestehenden technischen Datei für CE und den Anforderungen von UKCA/MHRA aufzeigen und dir eine klare Übergangs-Roadmap geben.
