Ich erstelle technische Dokumentation für mdr sfda fda ukca tga und Amazon-Geräte
Regulierungsspezialist, Technischer Redakteur, CER-Experte, Datenanalyst
Level 1
Hat bestimmte Leistungskriterien erfüllt und zeigt großes Potenzial auf dem Marktplatz.
Über diesen Service
Ich bin Berater für regulatorische Angelegenheiten und Medizinprodukte und spezialisiere mich auf EU MDR, IVDR, FDA, SFDA, UKCA und Amazon-Compliance.
Mit jahrelanger Erfahrung in der Branche für Medizinprodukte biete ich umfassende Dienstleistungen an, um sicherzustellen, dass deine Produkte alle erforderlichen regulatorischen Standards erfüllen. Mein Fachwissen umfasst die Gerätezulassung, klinische Bewertungen (CER/BER), technische Dokumentation, Risikomanagement und Qualitätsmanagementsysteme (QMS).
Folgende Leistungen biete ich an:
- Regulatorische Einreichung für EU MDR, IVDR, FDA, SFDA, UKCA und Amazon
- Komplette technische Dokumentation (CER, BER, Risikomanagement-Dateien)
- Vorbereitung auf die Marktzulassung und CE/UKCA-Zertifizierung
- Post-Market Surveillance und Vigilanzberichte
- Einhaltung der neuesten Vorschriften und Standards
Egal, ob du dein Produkt in der EU, den USA, Saudi-Arabien oder Großbritannien auf den Markt bringen möchtest oder die Einhaltung der Amazon-Regeln sicherstellen willst – ich biete maßgeschneiderte Lösungen, die für Compliance und reibungslosen Marktzugang sorgen.
Lass uns gemeinsam den komplexen regulatorischen Dschungel durchqueren und deine Medizinprodukte mit Vertrauen auf den Markt bringen!
Dokumenttyp:
Dokumentation
•
Regulatorische Dokumente
Branche:
Wissenschaft
Sprache:
Englisch
•
Urdu
Bevorzugte Lieferart
Bitte informiere den Freelancer über alle Präferenzen oder Bedenken in Bezug auf den Einsatz von KI-Tools bei der Ausführung und/oder Lieferung deines Auftrags.
Mein Portfolio
FAQ
Automatische Übersetzung
Auf welche Arten von Medizinprodukten spezialisierst du dich bei der Dokumentation?
Unsere umfassenden Dienstleistungen umfassen die Erstellung und Pflege von Dokumentationen für Medizinprodukte, die Einhaltung internationaler Richtlinien und die Unterstützung bei Amazon-Listings. Wir legen Wert auf hochwertige Arbeit, die auf die spezifischen Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten ist.
Sind deine Autoren mit den Vorschriften vertraut?
Unsere erfahrenen Autoren kennen sich mit zahlreichen Vorschriften aus, darunter MDR (EU-Medizinprodukteverordnung), FDA (US Food and Drug Administration), UKCA (UK-Konformitätsbewertung) und TGA (Australiens Therapeutic Goods Administration). Das garantiert genaue und regelkonforme Dokumentation.
Wie lange dauert ein Projekt?
Die Dauer jedes Projekts hängt von seiner Komplexität und seinem Umfang ab. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um realistische Zeitpläne zu erstellen, damit wir Ergebnisse effizient liefern können, ohne die Qualität zu beeinträchtigen. Kommunikation ist entscheidend, und wir halten unsere Kunden stets über den Fortschritt auf dem Laufenden.
Was ist Ihre Preisstruktur?
Unser Preismodell ist individuell und basiert auf den spezifischen Anforderungen jedes Projekts. Wir berücksichtigen Faktoren wie Komplexität, Umfang und Fristen, um einen fairen und wettbewerbsfähigen Preis zu bestimmen. Unser Ziel ist es, außergewöhnlichen Wert zu liefern und gleichzeitig die Budgets unserer Kunden zu berücksichtigen.
Wie gewährleistest du Vertraulichkeit und Schutz des geistigen Eigentums?
Wir nehmen Vertraulichkeit und den Schutz des geistigen Eigentums sehr ernst. Wir halten uns an strenge Geheimhaltungsvereinbarungen und setzen Sicherheitsmaßnahmen ein, um die sensiblen Informationen unserer Kunden zu schützen. Wir respektieren das Vertrauen, das in uns gesetzt wird, und arbeiten sorgfältig daran, die Privatsphäre unserer Kunden zu wahren.
4 Bewertungen für diesen Service
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Zusammensetzung der Bewertung
- Kommunikation
- Qualität der Lieferung
- Preis-Leistungs-Verhältnis der Lieferung
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A ariankamali

Vereinigte Staaten
He is highly professional and has extensive knowledge in regulatory affairs. Thanks to his expertise, my medical device was successfully registered in EUDAMED and has now received CE approval.
Bis zu 50 $
Preis
4 Tagen
Dauer
Hilfreich?D 
dlow128

Großbritannien
We are currently working together on a project here. His knowledge of the processes and standards involved are at a very high level. Some more technical documents to come plus the CER. He is always there to answer any questions and is happy to help. We hope to have a fully certified medical device soon
400 $-600 $
Preis
12 Tagen
Dauer
H Antwort des Freelancers
Hilfreich?N 
natabros86

Dänemark
Great guy, have deep understanding of Regulatory work related to medical devices. All the best!
Bis zu 50 $
Preis
6 Tagen
Dauer
H Antwort des Freelancers
Hilfreich?D 
dlow128

Großbritannien
This was a very useful session, he clearly has a deep understanding of what is required and is professional & polite. Based on our meeting I look to continue working with him. The lack of reviews is not a measure of his abilities. Highly Recommended
Bis zu 50 $
Preis
2 Tagen
Dauer
Hilfreich?
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