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Ich erstelle technische Dokumente der CE FDA und klinische Bewertungsberichte
Regulierungsspezialist, Technischer Redakteur, CER-Experte, Datenanalyst
BROMED ist ein professionelles Team, das sich der termingerechten Bereitstellung hochwertiger Ergebnisse verschrieben hat. Wir sind spezialisiert auf regulatorische Angelegenheiten, Datenanalyse, tech...
Level 1
Hat bestimmte Leistungskriterien erfüllt und zeigt großes Potenzial auf dem Marktplatz.
Über diesen Service
Ich biete fachkundige regulatorische Dienstleistungen für Medizinprodukte an und helfe Unternehmen, die Komplexität der Gerätezulassung in mehreren Regionen zu navigieren, darunter FDA, UKCA, TGA, SFDA und Amazon. Meine Services umfassen alle Geräteklassen (I, IIa, IIb, III), einschließlich der Erstellung von Clinical Evaluation Reports (CER), Benefit-Risk Analysis (BER) und aller notwendigen technischen Dokumentationen für die regulatorische Konformität.
Ich spezialisiere mich auf:
- Gerätezulassung: Vollständige Unterstützung bei FDA 510(k), PMA, UKCA, TGA, SFDA und Amazon Geräteeinträgen.
- Technische Dokumentation: Erstellung von CER, BER und anderen erforderlichen Berichten für die Geräteeinreichung.
- Risiko-Management: Umsetzung von ISO 14971-konformen Risikoanalysen zur Risikominderung bei Geräten.
- Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Sicherstellung der Einhaltung von ISO 13485 und anderen Standards zur Unterstützung der Gerätequalität.
Ich unterstütze Unternehmen dabei, erfolgreichen Marktzugang zu erreichen, indem ich sicherstelle, dass ihre Geräte regulatorischen Anforderungen und Konformitätsstandards entsprechen, was einen reibungslosen und zeitnahen Genehmigungsprozess ermöglicht. Ob du ein neues Gerät registrieren möchtest oder Hilfe bei laufender regulatorischer Wartung brauchst, ich biete umfassende Lösungen für deine medizinischen Gerätebedürfnisse.
Anwendung:
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FAQ
Automatische Übersetzung
1. Was sind die wichtigsten regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in verschiedenen Märkten (FDA, EU MDR, UKCA, TGA, SFDA)?
Jeder Markt hat einzigartige Anforderungen. Die FDA folgt 21 CFR 820 für das Risikomanagement. Die EU MDR verlangt CE-Kennzeichnung und die Einhaltung von ISO 13485. UKCA erfordert die UK Medical Device Regulations. TGA und SFDA haben Richtlinien für Registrierung und klinische Daten basierend auf der Geräteklassifizierung.
2. Welche Rolle spielen Clinical Evaluation Report (CER) und Benefit-Risk Analysis (BER) bei regulatorischen Einreichungen?
Der CER bewertet klinische Daten, um Sicherheit und Leistung zu gewährleisten. Er ist für EU MDR und FDA Einreichungen erforderlich. BER bewertet die Vorteile gegenüber Risiken und unterstützt die Marktzulassung entscheidend. Zusammen rechtfertigen sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts basierend auf verfügbaren klinischen Beweisen.
3. Wie wird das Risiko-Management bei der Entwicklung von Medizinprodukten umgesetzt und im Technical File dokumentiert?
Risiko-Management folgt ISO 14971, identifiziert, bewertet und kontrolliert Risiken während des gesamten Lebenszyklus eines Geräts. Das Risk Management File dokumentiert den gesamten Prozess, einschließlich Minderungsmaßnahmen, und wird regelmäßig durch Post-Market Surveillance aktualisiert, um die fortlaufende Sicherheit des Geräts zu gewährleisten.
4. Welche Test- und Validierungsdaten sind für Medizinprodukte erforderlich und wie unterstützen sie Sicherheits- und Leistungsansprüche?
Tests umfassen präklinische (mechanisch, elektrisch, Biokompatibilität), klinische Studien zur Wirksamkeit und Bench-Tests zur Leistung. Diese Daten validieren die Sicherheit, Leistung und den vorgesehenen Gebrauch des Geräts und stellen sicher, dass es den regulatorischen Standards entspricht und die Ansprüche in Einreichungen und Genehmigungen unterstützt.
Wie wird die laufende Konformität sichergestellt und wie bleibt die technische Dokumentation bei regulatorischen Änderungen aktuell?
Die laufende Konformität wird durch Überwachung regulatorischer Updates, entsprechende Überarbeitung der technischen Dokumentation und Implementierung von Post-Market Surveillance sichergestellt. Regelmäßige Aktualisierungen des CER, Risk Management Files und Testdaten gewährleisten die fortlaufende Sicherheit und Konformität des Geräts während seines Lebenszyklus.
Bewertungen
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Großbritannien
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Saudi-Arabien
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ale_vit
Schweiz
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dlow128
Großbritannien
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