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Ich werde MHRA-Registrierung, UKCA-Zertifikat, FDA-Konformität und MDR-Dokumentation durchführen
Experte für ISO-Compliance, Medizinprodukte-Regulierung und Lebensmittelsicherheitsdokumentation
Regulatorische Konformität ist die Grundlage für ein sicheres, erfolgreiches und weltweit wettbewerbsfähiges Geschäft. Ich unterstütze Unternehmen dabei, ISO-Zertifizierungen, FDA-Konformität, CE-Kenn...
Über diesen Service
Möchtest du deine Medizinprodukte in Großbritannien, der EU oder den USA mit voller regulatorischer Konformität registrieren? Du bist hier genau richtig!
Ich bin ein Spezialist für Regulatory Affairs mit umfangreicher Erfahrung in MHRA, UKCA, FDA, EMA und MDR Konformität. Ich helfe Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, präzise Dokumentationen vorzubereiten und reibungslose Zulassungen für Medizinprodukte, Kosmetika und Gesundheitsprodukte zu erreichen.
Folgende Services biete ich an:
- FDA & EMA eCTD Module (15)
- ISO 13485 technische Dokumentation
- MHRA Registrierung (britische Behörde für Medizinprodukte)
- UKCA Zertifikate & Konformitätserklärungen
- Unterstützung für UK Responsible Person (UK RP)
- EC Konformitätsbescheinigung
- Regulatorische Konformität für MDR, FDA, UKCA, TGA und Amazon Geräte
Ich stelle sicher, dass alle Dokumente klar, konform und professionell vorbereitet sind, um den neuesten UK-, EU- und US-Regulierungsstandards zu entsprechen.
Egal, ob du ein Startup, Hersteller oder Amazon-Verkäufer bist – ich helfe dir, Zertifizierungen und Konformität effizient zu erreichen.
Services zu Unternehmensgründung & -registrierung werden nicht überprüft
Fiverr führt keine Vorabprüfung von Freelancern durch, die Dienstleistungen in der Kategorie Unternehmensgründung & -registrierung anbieten. Wir empfehlen dir, die Profile der Freelancer sorgfältig zu prüfen, Fragen zu stellen und ihre Qualifikationen zu bestätigen, um sicherzustellen, dass sie deinen Anforderungen entsprechen. Freelancer, die als „Pro“ gekennzeichnet sind, haben Prüfungsverfahren durchlaufen, um zusätzliches Vertrauen zu schaffen. Erfahre hier mehr dazu.
Mein Portfolio
FAQ
Automatische Übersetzung
Kannst du als mein UK Responsible Person (UK RP) fungieren?
Ja, ich biete Unterstützung als UK RP im Rahmen des Services oder durch ein maßgeschneidertes Paket an.
Garantierst du die MHRA-/FDA-Zulassung?
Während ich volle Konformität und präzise Dokumentation sicherstelle, hängt die endgültige Zulassung immer von der Regulierungsbehörde ab.
Kannst du auch bei der Amazon-Geräte-Konformität helfen?
Ja! Ich bereite die regulatorischen Dokumente vor, die für Amazon-Produktlistings erforderlich sind.
Arbeitest du sowohl mit Medizinprodukten als auch Kosmetika/Lebensmitteln?
Ja, ich spezialisiere mich auf Medizinprodukte, biete aber auch Konformitätsdokumente für Kosmetika und Lebensmittel an, wo die UK/EU-Regelungen gelten.
Welche Informationen benötige ich, um meine MHRA-Registrierung zu starten?
Du brauchst deine Geräteklassifizierung, GMDN-Codes und technische Dokumentation, die zur Überprüfung bereitsteht, um eine reibungslose Einreichung zu gewährleisten.
Kann ein Nicht-UK-Hersteller direkt bei der MHRA registrieren?
Nein. Wenn du außerhalb des UK bist, musst du eine UK Responsible Person (UKRP) ernennen, die die Registrierung in deinem Namen übernimmt.
Wie lange dauert der MHRA-Registrierungsprozess tatsächlich?
Während ich die Einreichung innerhalb von Tagen abschließe, benötigt die MHRA in der Regel 5 bis 10 Arbeitstage, um deine Bestätigung auszustellen.
Hilfst du bei den UKCA-Markierungsanforderungen?
Ja. Ich stelle sicher, dass deine MHRA-Registrierung mit den aktuellen UKCA-Markierungsstandards für Medizinprodukte und IVDs übereinstimmt.
