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Ich bereite technische Dokumentation für die Konformität von Medizinprodukten vor
Brian Collins
Über diesen Service
Automatische Übersetzung
Schnell auditfähige technische Dokumentation für dein Medizinprodukt erhalten
Ein unvollständiger technischer Bericht ist der Hauptgrund, warum Geräte abgelehnt werden.
Fehlende Risikodaten. Lücken im Qualitätsmanagementsystem. Schwache klinische Bewertung. Alles davon verzögert deine MDR-Einreichung, verzögert die CE-Kennzeichnung oder führt zum Scheitern beim Audit. Benannte Stellen geben keine zweite Chance bei schlampiger Dokumentation.
Viele Gründer verwenden Vorlagen, die nicht zum Gerätekategorie passen, oder überspringen Abschnitte, die sie nicht verstehen. Prüfer bemerken das schnell, und Nacharbeiten kosten mehr Zeit, als es beim ersten Mal richtig zu machen.
Ich erstelle deine technische Datei und ISO 13485 QMS-Dokumentation von Grund auf, strukturiert, um die Prüfung zu bestehen.
Was du bekommst:
- Lückenanalyse anhand von ISO 13485 und MDR-Anforderungen
- Vollständige technische Datei und Design-Dossier
- Risikomanagement-Dokumentation nach ISO 14971
- Unterstützung bei der klinischen Bewertung
- Audit- und einreichungsfähige Dateien
Du erhältst Dokumentation, die Prüfer zufriedenstellt, damit dein Gerät ohne Verzögerung auf den Markt kommt.
Sende mir jetzt dein Gerätemodell, damit wir deine Dokumentation auditfähig machen.
Lerne Brian Collins kennen
Brian Collins
Regulatory Compliance Specialist, MHRA, UKCA, CPNP and SCPN Documentation Expert
- AusVereinigte Staaten
- Mitglied seitApr. 2026
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch
Launching a medical device or cosmetic product in the UK and EU?
One compliance gap can mean instant MHRA rejection, a blocked cosmetic listing, or a shipment frozen at customs. I help manufacturers, importers, and startups get MHRA registered, UKCA compliant, and CPNP/SCPN notified accurately, without guesswork or delays.
You get correct classification, clean documentation, and submissions built to pass, so your product reaches buyers on schedule instead of stuck in review.
Message me with your product type and let's map out your compliance path today.
Automatische Übersetzung
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
Automatische Übersetzung
Schreibst du meine vollständige technische Datei?
Ja, vom Gerätekategorie bis zur finalen Dokumentation.
Kannst du bei der ISO 13485-Zertifizierung helfen?
Ich bereite deine QMS-Dokumentation für die Zertifizierung vor, die eigentliche Zertifizierung erfolgt durch eine akkreditierte Stelle.
Decke ich auch das Risikomanagement ab?
Ja, ISO 14971 Risikodokumentation ist ab Standard enthalten.
Was ist ein Clinical Evaluation Report?
Erforderlicher MDR-Nachweis, der zeigt, dass dein Gerät sicher ist und wie vorgesehen funktioniert. Ich kann ihn erstellen oder überprüfen.
Wie lange dauert das?
2-10 Tage, abhängig vom Paket und der Komplexität des Geräts.
Garantierst du die Genehmigung?
Ich garantiere genaue, auditfähige Dokumentation. Entscheidungen über die Zulassung liegen bei der Benannten Stelle oder der FDA.
Welche Geräteklassen bearbeitest du?
Klasse I, IIa, IIb und III unter EU MDR und UK MDR.
Was brauchst du von mir, um anzufangen?
Gerätespezifikationen, Verwendungszweck und vorhandene Dokumentation.
Kannst du mit bestehenden, aber unvollständigen Dateien arbeiten?
Ja, die Lückenanalyse zeigt genau, was fehlt.
Warum vorher eine Nachricht schicken, bevor du bestellst?
So kann ich die Gerätekategorie bestätigen und das passende Paket für dich bestimmen.
