Ich werde die technische Dokumentation von medizinischen Geräten nach MDR überprüfen

Ich habe mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Branche der medizinischen Geräte, sowohl auf Herstellerseite als auch bei benannten Stellen. Diese Erfahrung verschafft mir ein gutes Verständnis dafür, wie technische Dokumentationen im Rahmen der Konformitätsbewertung nach EU MDR bewertet werden.

In diesem Service überprüfe ich deine technische Dokumentation für medizinische Geräte aus regulatorischer Sicht und identifiziere potenzielle Lücken, Inkonsistenzen oder Bereiche, die vor der Einreichung verbessert werden sollten.

Diese Überprüfung kann Dokumente wie umfassen:

• klinische Bewertung (CEP, CER, SSCP)
• PMS- und PMCF-Dokumentation
• Risikomanagement-Dokumentation
• EU MDR technische Dokumentationsstruktur

Du erhältst strukturiertes Feedback, das potenzielle regulatorische Risiken hervorhebt und Verbesserungsvorschläge enthält, um deine Dokumentation zu stärken.

Dieser Service ist geeignet für Hersteller, Startups und Regulierungs-Teams, die Dokumentationen für die EU MDR-Konformität vorbereiten.