Ich werde ISO 13485, CE-Kennzeichnung mit Rep-, Doc-, Eudamed- und MDR-Dokumentation durchführen

Suchen Sie nach ISO 13485-, CE-, EU REP-, EUDAMED/SRN- und MDR-Dokumentation.

Dann kann ich Ihnen helfen.

Ich bin sicher, dass es eine Herausforderung ist, die Dokumentation vorzubereiten und ISO 13485, CE, EUDAMED/SRN und MDR zu erhalten. Dies sind jedoch zwingende Anforderungen, um Medizinprodukte auf dem europäischen Markt zu platzieren.

Die ISO 13485:2016 richtet sich an Organisationen, die sich mit der Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen befassen . Sie kann auch von internen und externen Stellen, wie z. B. Zertifizierungsstellen, zur Unterstützung ihrer Auditprozesse genutzt werden.

Der Europäische Bevollmächtigte Vertreter (EC REP) erfüllt bestimmte Aufgaben im Rahmen der europäischen Medizinprodukteverordnung und fungiert als rechtliche Schnittstelle zwischen dem Medizinproduktehersteller und den EU-Behörden.

Gemäß der neuen MDR (EU) 2017/745 tragen Bevollmächtigte (EC Rep) größere Verantwortung und übernehmen erheblich mehr Risiken und Haftungen. Sie können daher von Ihrem Vertreter erwarten, dass er Ihre Unterlagen gründlicher prüft.

Die Konformitätserklärung wird Ihnen ebenfalls zur Verfügung gestellt.

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