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Ich werde dein Berater für DMF-Compilation und eCTD-Einreichung sein
PhD Chemiker und Regulierungsfachmann: Pharma, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel
Mit einem Ph.D. in Chemie und über 9 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs spezialisiere ich mich auf pharmazeutische und kosmetische Konformität. Meine Expertise umfasst:
• Pharma-Regulierun...
Level 2
Hat hohe Leistungskriterien erfüllt und verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erfüllung von Kundenerwartungen.
Über diesen Service
Experte für DMF & eCTD-Beratung | Für eine fehlerfreie FDA-Einreichung sorgen & teure Ablehnungen vermeiden
Die Einführung eines Arzneimittels ist komplex. Ein unzureichendes Drug Master File (DMF) oder eine nicht-konforme eCTD-Einreichung kann zu FDA-Mängelschreiben führen, was Verzögerungen, hohe Kosten und eine Gefährdung deiner Markteinführung bedeutet. Du brauchst einen strategischen Partner, der die FDA-Anforderungen versteht, nicht nur einen Texter.
Als Regulatory Affairs Berater, spezialisiert auf DMF-Compilation und eCTD-Einreichung für USFDA, EMA und MHRA, verwandle ich komplexe CMC-Daten in konforme, überzeugende Dossiers für reibungslose behördliche Prüfungen.
️WARUM MICH FÜR DEINE DMF/eCTD-BEDÜRFNISSE BEAUFTRAGEN?
Risiko einer FDA-Ablehnung verringern: Sorgfältige Herangehensweise vermeidet häufige Fallstricke.
Tiefgehende regulatorische Expertise: Über 8 Jahre Erfahrung im Umgang mit 21 CFR, ICH-Richtlinien und CTD-Anforderungen.
End-to-End Unterstützung: Vom Rohdaten-Upload bis zur akzeptierten Einreichung.
MEIN SERVICE UMFASST:
Umfassende DMF-Erstellung: Module 1, 2 und 3.
Strikte CTD-Formatierung: ICH eCTD-Standards mit Hyperlinks.
Anspruchs- & Datenüberprüfung: Gewährleistet die Genauigkeit der CMC-Daten.
eCTD-Bereitschaft: Organisierte Ordnerstruktur und PDFs.
Strategische Beratung: Fachkundige regulatorische Tipps.
Schreib mir eine Nachricht, um deine DMF-Anforderungen und den Zeitplan zu besprechen.
Bevorzugte Lieferart
Bitte informiere den Freelancer über alle Präferenzen oder Bedenken in Bezug auf den Einsatz von KI-Tools bei der Ausführung und/oder Lieferung deines Auftrags.
Mein Portfolio
FAQ
Automatische Übersetzung
Welche Informationen benötigst du von mir, um mit der DMF-Compilation zu starten?
Um ein genaues Angebot zu machen und die Arbeit zu beginnen, benötige ich in der Regel deine CMC-Daten. Dazu gehören der API-Syntheserichtlinie, Qualitätspezifikationen & (COA), analytische Verfahren und Validierung, Stabilitätsdaten, Verpackungsinformationen sowie vorhandene Entwürfe oder vorherige behördliche Korrespondenz.
Wie stellst du die Vertraulichkeit meiner proprietären Daten sicher?
Vertraulichkeit hat für mich oberste Priorität. Ich bin bereit, vor dem Informationsaustausch eine umfassende Non-Disclosure Agreement (NDA) zu unterschreiben. Alle Daten werden auf sicheren, verschlüsselten Systemen gespeichert und niemals an Dritte weitergegeben.
Wie viel Erfahrung hast du mit USFDA-Einreichungen und kannst du Beispiele teilen?
Ich verfüge über mehr als 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, mit nachweislicher Erfolgsbilanz bei DMF- und ANDA/NDA-Einreichungen. Aufgrund der Vertraulichkeit kann ich keine spezifischen Kundendokumente teilen, aber ich kann allgemeine Fallstudien und meine Herangehensweise an typische Herausforderungen in einem Gespräch erläutern.
Wie lange dauert die vollständige DMF-Compilation in der Regel?
Der Zeitrahmen hängt von der Komplexität des Produkts und dem Datenvolumen ab. In der Regel dauert eine vollständige Type II DMF-Compilation zwischen 2 und 8 Wochen nach Erhalt aller notwendigen Materialien. Eilservices sind gegen Aufpreis möglich.
Übernimmst du die eigentliche eCTD-Einreichung über das FDA ESG-Portal?
Ja, das ist im Premium-Paket enthalten. Beim Standard-Paket stelle ich dir den vollständig validierten, eCTD-bereiten Ordner zur Verfügung. Du kannst ihn dann selbst einreichen oder ich begleite dich durch den Prozess.
