Ich werde estar qsub presubmission und Dokumenteneinreichung

Bereitest du deine FDA-Einreichung vor, brauchst aber einen Experten, der deine Dokumente auf Genauigkeit und Konformität überprüft?

Dieses Paket bietet eine professionelle regulatorische Überprüfung deiner medizinischen Geräte-Dokumente vor der Einreichung. Ich werde deine Unterlagen sorgfältig prüfen, etwaige Lücken, Inkonsistenzen oder Nicht-Konformitäten mit den FDA-Anforderungen identifizieren und umsetzbares Feedback geben, um deine Akte zu stärken.

Du erhältst einen detaillierten schriftlichen Bericht, der im Einklang mit 21 CFR Part 807 und 820 steht und sicherstellt, dass deine Einreichung klar, vollständig und prüfungsbereit ist.

Enthaltene Leistungen:

• Überprüfung von bis zu 5 Dokumentabschnitten
• Feedback zur Konformität und Verbesserungsvorschläge
• Checkliste für FDA-Formatierung und Struktur
• Eine Überarbeitung nach Feedback

Hersteller oder Berater, die bereits Entwurfsdokumente haben und einen FDA-Experten benötigen, um die Bereitschaft vor der Einreichung sicherzustellen.