Ich verfasse deine medizinische Geräte-Zertifizierung, Berichte und technische Regulierungsdokumente

Bist du ein Startup oder Hersteller medizinischer Geräte und versuchst, dein Produkt 

marktreif zu machen, steckst aber bei den regulatorischen Papieren fest?

Ich bin ein biomedizinischer Forscher mit praktischer Branchenerfahrung beim Schreiben der 

genauen Dokumente, die Regulierungsbehörden verlangen: Clinical Evaluation Reports (CER), 

Biological Evaluation Reports (BER), Design History Files (DHF) und 

Technische Dateien für FDA-, EU MDR-, SFDA- und DRAP-Einreichungen.

Derzeit arbeite ich in der F&E für Embolisationseinheiten, Katheter und Überwachungssysteme,

deshalb verstehe ich sowohl die Wissenschaft als auch die regulatorische Sprache 

nicht nur das eine oder das andere.

WAS ICH FÜR DICH SCHREIBEN KANN:

Clinical Evaluation Reports (CER) nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4

Biological Evaluation Reports (BER) nach ISO 10993

Design History Files (DHF) gemäß FDA 21 CFR 820

Technische Dateien / STED-Dokumente für EU MDR, SFDA, DRAP

Literaturreviews & Risikobewertungsdokumentation

Forschungsanträge und Patentanträge für medizinische Innovationen

WARUM MIT MIR ZUSAMMENARBEITEN:

MS in Biomedizinischer Wissenschaft, echte in-vivo-Forschungserfahrung

Aktueller Senior Research Specialist bei einem Medizingeräte-F&E-Unternehmen

ISO 13485:2016 QMS & Internes Audit zertifiziert

Vertraut mit FDA-, EU MDR-, SFDA- und DRAP-Anforderungen