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Ich werde die EU MDR 2017 technische Dokumentation bereitstellen
Spezialist für regulatorische Angelegenheiten
Ich bin Zakir, ein MedTech-Regulierungsfachmann und ISO-Leitender Auditor mit über 10 Jahren Erfahrung. Sitz in Kanada, spezialisiere ich mich auf EU MDR (2017/745) und IVDR-Konformität für Medizinpro...
Über diesen Service
Lass nicht zu, dass regulatorische Hürden deinen Markteintritt verzögern. Ich helfe MedTech-Startups und globalen Herstellern, sich ohne Hindernisse durch EU MDR (2017/745) und IVDR zu navigieren. Als Lead Auditor (über 5 Jahre Erfahrung) sorge ich dafür, dass deine Unterlagen prüfungsbereit sind.
Was ich anbiete:
- Technische Dateien (STED): Zusammenstellung der vollständigen Zusammenfassung der technischen Dokumentation.
- Risikomanagement (RMF): ISO 14971-konforme Gefährdungsanalyse & FMEA.
- klinische Suite: Fachgerechte Erstellung von CEP, CER und BER.
- Post-Market (PMS): Entwurf von PMSR, PSUR und PMCF-Berichten.
- EUDAMED & UDI: Akteursregistrierung und UDI-Implementierung.
- Autorisiertes EU-Vertreter: Rechtliche Verbindung zu den zuständigen Behörden.
- Lückenanalyse: Vor-Audit-Bewertungen, um 100%ige Bereitschaft zu gewährleisten.
Lass uns deine EU-Vertreter- und Dokumentationsanforderungen optimieren, damit dein Medizinprodukt sicher, konform und bereit für den europäischen Markt ist.
Dokumenttyp:
Dokumentation
•
Regulatorische Dokumente
Sprache:
Englisch
•
Deutsch
Bevorzugte Lieferart
Bitte informiere den Freelancer über alle Präferenzen oder Bedenken in Bezug auf den Einsatz von KI-Tools bei der Ausführung und/oder Lieferung deines Auftrags.
Mein Portfolio
FAQ
Automatische Übersetzung
Stellst du maßgeschneiderte Dateien oder nur Vorlagen bereit?
Ich liefere zu 100 % individuell erstellte Dokumentationen, die speziell auf dein Medizinprodukt und seine Klassifizierung zugeschnitten sind. Ich verwende keine generischen Vorlagen; jede RMF-, CER- oder STED-Datei wird so verfasst, dass sie die einzigartigen technischen Anforderungen deines Produkts erfüllt und die Überprüfung durch die Benannte Stelle besteht.
Kannst du bei der Umstellung vom MDD auf die EU MDR 2017/745 helfen?
Ja. Ich spezialisiere mich auf Lückenanalyse und Nachbesserung. Ich kann deine alten MDD-Technikdateien überprüfen und auf die deutlich strengeren Anforderungen der neuen EU MDR aktualisieren, inklusive aktualisierter klinischer Bewertungen (CER) und Post-Market-Überwachungspläne (PMS).
Welche Informationen benötigen Sie von mir, um loslegen zu können?
Um zu beginnen, benötige ich die Klassifizierung des Geräts (Klasse I, IIa, IIb oder III), den vorgesehenen Verwendungszweck und alle vorhandenen technischen Daten oder ISO 13485-Qualitätsmanuals, die du derzeit hast. Wenn du bei Null anfängst, können wir mit einer Regulatory Roadmap starten, um deinen Weg zum Markt zu definieren.
Bewertungen
1 Bewertungen für diesen Service
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Zusammensetzung der Bewertung
- Kommunikation
- Qualität der Lieferung
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zevsek
Slowenien
Very professional service provider. He delivered technical documentation that exceeded my expectations. I will definitely hire him again.
400 $-600 $
Preis
6 Tagen
Dauer
Z Antwort des Freelancers
Hilfreich?
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