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Ich entwerfe deine regulatorische Strategie für SaMD und EU AI Act
Zakir H.
Über diesen Service
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Überbrücke die Kluft zwischen Technologie und Regulierung mit der Expertise eines Auditors.
Die Durchsetzung des EU AI Act ab 2026 stellt SaMD-Startups vor große Herausforderungen. Wenn deine Software KI für Diagnosen oder Behandlungen nutzt, gilt sie wahrscheinlich als "Hochrisiko". Ich helfe dir, den Schnittpunkt zwischen Medizinprodukteverordnungen (MDR/FDA) und den neuen KI-Vorgaben zu navigieren.
Was ich anbiete:
- Klassifikationsanalyse: Bestimmung der SaMD-Klasse (I, IIa, IIb, III) und der KI-Act-Stufe.
- ISO 62304 Konformität: Strategie für den Software-Lebenszyklus.
- KI-Act Bereitschaft: Dokumentationsstrategie für "Hochrisiko"-KI-Systeme.
- FDA 510(k) Vor-Markt-Strategie: Fahrplan für den Markteintritt in den USA.
Warum ich?
Ich bin Ingenieur und Auditor, der Code und Compliance versteht. Ich gebe dir nicht nur eine Checkliste, sondern einen klaren Weg zum Markt, der deine Innovation schützt.
Bitte sende mir vor der Bestellung eine Nachricht mit dem vorgesehenen Verwendungszweck deiner Software.
Lerne Zakir H. kennen
Zakir H.
Regulatory Affairs Specialist
- AusPakistan
- Mitglied seitJan. 2026
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
- Letzte Lieferung4 Monate
Sprachen
Englisch
I’m Zakir, a MedTech Regulatory Specialist and ISO Lead Auditor with 10+ years of experience. Based in Canada, I specialize in EU MDR (2017/745) and IVDR compliance for Class I through Class III medical devices.
I help manufacturers navigate the complex path to CE Marking by delivering audit-ready Technical Files (STED), CERs, Risk Management (ISO 14971), and PMS/PMCF documentation. My unique perspective as an auditor ensures your documentation is structured to pass Notified Body reviews with zero friction. Let’s secure your market clearance.
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Mein Portfolio
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
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Wie erkenne ich, ob meine Software unter den EU AI Act als "Hochrisiko" gilt?
Im Allgemeinen gilt deine KI als Hochrisiko, wenn sie als Medizinprodukt (SaMD) oder als Sicherheitskomponente eines solchen unter MDR/IVDR verwendet wird. Ich führe eine formale Bewertung durch, um deine spezifische Stufe und die daraus resultierende Dokumentationspflicht zu bestimmen.
Deckt dieser Fahrplan sowohl die EU MDR als auch die US FDA 510(k) ab?
Ja. Während der EU AI Act 2026 im Fokus steht, biete ich eine Dual-Markt-Strategie an. Ich passe den Software-Lebenszyklus (ISO 62304) und das Risikomanagement (ISO 14971) an, um sowohl die Benannte Stelle in Europa als auch die FDA in den USA zufriedenzustellen.
Stellst du die tatsächlichen Software Requirement Specifications (SRS) bereit?
Dieses Gig bietet die Regulatorische Strategie und Gap-Analyse. Ich definiere, was in deiner SRS und Architektur enthalten sein muss, um konform zu sein. Wenn du möchtest, dass ich die vollständige technische Dokumentation erstelle, sende mir bitte eine Nachricht für ein individuelles Projektangebot.
