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Ich werde die EU MDR technische Dateireparatur durchführen
Zakir H.
Über diesen Service
Automatische Übersetzung
Vermeide das Risiko einer Ablehnung durch die Benannte Stelle. Stelle sicher, dass dein Medizinprodukt mit einer Überprüfung durch einen Auditor auf den EU-Markt kommt.
Mit den Meilensteinen der MDR 2026 für Klasse III und implantierbare Geräte droht, ist eine "gute genug" Dokumentation keine Option. Als Lead Auditor und Regulierungsfachmann (mit technischem Hintergrund) biete ich die strenge Prüfung, die notwendig ist, um Lücken zu erkennen, bevor die Benannten Stellen es tun.
Was ich anbiete:
- GSPR-Analyse: Vollständige Überprüfung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
- Technische Dokumente: Gerätebeschreibung, Design- und Herstellungsinformationen.
- Nutzen-Risiko & CEP/CER: Abstimmung der klinischen Evidenz.
- Post-Market Surveillance: Robustheit von PMS/PSUR.
- Kennzeichnung & Gebrauchsanweisung: Einhaltung der Sprach- und Regulierungsstandards.
Warum dieses Gig wählen?
- Auditoren-Einblick: Ich weiß, worauf die Benannten Stellen achten.
- Ingenieur-Logik: Präzision im Risikomanagement (ISO 14971).
- Handlungsorientierter ROI: Du erhältst eine priorisierte Roadmap, nicht nur eine Fehlerliste.
Vermeide das Risiko einer Ablehnung. Lass uns deinen Zugang zum EU-Markt sichern.
Bitte sende mir eine Nachricht, um deine Geräteklasse vor der Bestellung zu besprechen.
Lerne Zakir H. kennen
Zakir H.
Regulatory Affairs Specialist
- AusPakistan
- Mitglied seitJan. 2026
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
- Letzte Lieferung1 Woche
Sprachen
Englisch
I’m Zakir, a MedTech Regulatory Specialist and ISO Lead Auditor with 10+ years of experience. Based in Canada, I specialize in EU MDR (2017/745) and IVDR compliance for Class I through Class III medical devices.
I help manufacturers navigate the complex path to CE Marking by delivering audit-ready Technical Files (STED), CERs, Risk Management (ISO 14971), and PMS/PMCF documentation. My unique perspective as an auditor ensures your documentation is structured to pass Notified Body reviews with zero friction. Let’s secure your market clearance.
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Mein Portfolio
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
Automatische Übersetzung
Welche Dokumente muss ich bereitstellen, um zu starten?
Um eine gründliche Gap-Analyse durchzuführen, benötige ich in der Regel Zugriff auf deine aktuelle technische Datei (Anhang II/III), einschließlich GSPR, Risikomanagement-Datei und Klinische Bewertung/Report. Alle Dokumente werden mit höchster Vertraulichkeit behandelt.
Beinhaltet dieses Gig das eigentliche Umschreiben meiner technischen Dokumente?
Dieses Gig konzentriert sich auf eine umfassende Gap-Analyse und eine Remediation-Roadmap. Es zeigt genau auf, was fehlt oder nicht konform ist. Wenn du eine "Hands-on"-Erstellung oder vollständige Dateireparatur benötigst, sende mir bitte eine Nachricht für ein individuelles Angebot, basierend auf der Komplexität deines Geräts.
