Ich richte Ihren Softwareentwicklungsprozess für Medizinprodukte ein

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Wessel Kooyman
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set up your software development process for medical devices
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Über diesen Service

Automatische Übersetzung

Für die Softwareentwicklung im Bereich Medizinprodukte sind der regulatorische Rahmen ISO 13485 und IEC 62304. Ich bin Experte darin, deine Prozesse einzurichten und zu dokumentieren, und deinem Team bei der Erstellung der notwendigen Dokumentation für die Softwareentwicklung von Medizinprodukten zu helfen. Ich kann auch deine bestehenden Prozesse feinjustieren und verbessern. Ich habe sowohl mit EU MDR als auch mit FDA-Regelungen gearbeitet.

  • Programmiersprache

    • JavaScript

  • Expertise

    • Algorithmen & Datenstrukturen
    • Debuggen
    • Design
    • Datenbanken

  • Frontend-Framework

    • React.js
    • Vue.js
    • Semantic-UI
    • Svelte

  • Backend-Framework

    • Django
    • Laravel
    • Node.js

Lerne Wessel Kooyman kennen

Wessel Kooyman

I help you build compliant and secure medical device software faster

5,0(1)
  • AusBelgien
  • Mitglied seitAug. 2022
  • ⌀ Antwortzeit1 Stunde
  • Letzte Lieferung2 Jahre

  • Sprachen

    Niederländisch, Englisch
Experienced medical device software specialist with extensive expertise as CTO and IEC 62304 Committee Expert. I have led software development teams through FDA and EU regulatory submissions (CE, MDR, MDD) and guided companies through ISO 13485 audits. I create and review compliant documentation including requirements, architecture, SOUP/OTSS, detailed specifications, and risk management files aligned with ISO 14971. I also set up eQMS and ALM solutions to streamline workflows, enable automated traceability, and help teams deliver secure, audit-ready software efficiently.

Automatische Übersetzung

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