Ich bereite deine EU-MDR-technische Dokumentation für die CE-Kennzeichnung vor

Benötigst du eine CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Medizinproduktverordnung? Die MDR verlangt detaillierte technische Unterlagen, und unvollständige Akten sind eine der Hauptursachen für Verzögerungen und Ablehnungen durch benannte Stellen. Ich helfe dir, eine klare, audit-ready Datei zu erstellen, damit deine Prüfung reibungsloser läuft. WAS ENTHALTEN IST Lückenanalyse gegenüber MDR 2017/745 Geräteklassifizierung prüfen (Annex VIII Regeln) Technische Dokumentationsstruktur (Annex II und III) Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) Checkliste Etikettierung und Gebrauchsanweisung Überprüfung Risikomanagement-Datei-Unterstützung (ISO 14971) Klinische Auswertungskonzept und PMS-Plan (Premium) EU-Konformitätserklärung Entwurf (Premium) WEM ES HELFEN SOLL Hersteller, die von MDD zu MDR wechseln Nicht-EU-Hersteller, die nach Europa einsteigen Start-ups, die eine Benannte-Stellen-Prüfung vorbereiten SO FUNKTIONIERT ES 1. Schreibe mir deine Gerätespezifikation und aktuelle Unterlagen 2. Ich bestätige Umfang und Paket 3. Sende deine Dateien 4. Ich überprüfe, strukturiere und bereite deine Dokumentation vor Schreibe mir vor der Bestellung eine Nachricht, damit ich den Umfang korrekt einschätzen kann.