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Ich werde QMS und technische Dokumente gemäß EUMDR 2017 745 bereitstellen
Experte für Medizinproduktevorschriften ISO HSE EC-Zertifizierung
Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung biete ich spezialisierte regulatorische Dienstleistungen für Medizinprodukte, ISO-Dokumentation und Compliance an. Als IRCA-zertifizierter Lead Auditor für ISO 9001:...
Level 2
Hat hohe Leistungskriterien erfüllt und verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erfüllung von Kundenerwartungen.
Über diesen Service
Dokumentationsdienste für medizinische Geräte
Ich biete fachkundige Dokumentationsdienste an, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte den internationalen Vorschriften entsprechen und eine reibungslose Marktzulassung ermöglichen.
Angebotene Leistungen
- EU MDR 2017/745 Dokumentation
- Wesentliche Dokumentation zur Einhaltung der EU-MDR 2017/745.
- ISO 13485 QMS-Dokumentation
- Auf den ISO 13485-Standard zugeschnittene QMS-Dokumentation.
- UK-MDR-Dokumentation
- Umfassende Dokumentation zur Einhaltung der britischen MDR.
- Klinische Bewertungsberichte (CERs)
- CERs konform mit MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 für die behördliche Genehmigung.
- Biologische Bewertungsberichte
- ISO 10993-1:2018-konforme Berichte zur Bewertung der Biokompatibilität.
Warum sollten Sie meine Dienste wählen?
- Fachwissen : Nachgewiesene Erfahrung mit globalen Vorschriften.
- Kundenspezifische Lösungen : Maßgeschneiderte Dokumentation.
- Pünktliche Lieferung : Immer pünktlich.
- Compliance-Garantie : Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Erste Schritte
Vereinfachen Sie Ihren behördlichen Weg. Bestellen Sie noch heute!
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Domain:
Beratung
Branche:
Biotech
•
Herstellung & Lagerung
Sprache:
Englisch
Mein Portfolio
FAQ
Automatische Übersetzung
Was ist in der technischen Dokumentation zur EU-MDR 2017/745 enthalten?
Die Dokumentation umfasst eine Gerätebeschreibung, den Verwendungszweck, Design- und Herstellungsinformationen, Risikomanagement, klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und mehr und gewährleistet so die vollständige Einhaltung der EU-MDR 2017/745.
Teilen Sie Medizinprodukte in unterschiedliche Klassen ein?
Ja, ich kann Medizinprodukte den entsprechenden Klassen zuordnen, da die Dokumentationsanforderungen je nach Klassifizierung des Produktes unterschiedlich sind.
Wie stellen Sie sicher, dass die QMS-Dokumentation der ISO 13485 entspricht?
Ich entwickle eine auf Ihre Prozesse zugeschnittene QMS-Dokumentation und stelle sicher, dass sie den ISO 13485-Standards entspricht. Dabei decke ich Aspekte wie Qualitätsrichtlinien, -verfahren und -aufzeichnungen für eine gleichbleibende Produktqualität ab.
Wie lange dauert die Erstellung der Unterlagen?
Der Zeitrahmen variiert je nach Komplexität des Geräts und der erforderlichen spezifischen Dokumentation. Ich bemühe mich, Ihnen umgehend qualitativ hochwertige Dokumentation zu liefern und Ihre Fristen einzuhalten.
Können Sie bei der Einreichung von Unterlagen bei Behörden behilflich sein?
Ja, ich kann Sie bei der Vorbereitung und Einreichung von Unterlagen bei den Aufsichtsbehörden unterstützen, um Ihnen dabei zu helfen, die Marktzulassung für Ihre Medizinprodukte zu erhalten.
Bieten Sie individuelle Dokumentationslösungen an?
Auf jeden Fall. Ich passe jedes Dokument an die speziellen Bedürfnisse Ihres Geräts und die gesetzlichen Vorschriften an und stelle so sicher, dass jedes Projekt individuell angegangen wird.
Welche anderen Dienstleistungen bieten Sie an?
Ich biete umfassende regulatorische Dienstleistungen für Medizinprodukte an, einschließlich der Einhaltung der Vorschriften der FDA, Health Canada, der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde sowie weltweite regulatorische Dienstleistungen.
Bewertungen
3 Bewertungen für diesen Service
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R rouqaltd
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50 $-100 $
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50 $
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