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Ich lasse dein medizinisches Gerät nach EU MDR Konformität CE-markieren
Tom W
Über diesen Service
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Ein medizinisches Gerät auf den Markt in der EU zu bringen bedeutet, sich mit der MDR (Verordnung 2017/745) auseinanderzusetzen, und Fehler hier kosten nicht nur Geld, sondern können den Start monatelang verzögern oder zu einer Ablehnung durch eine Benannte Stelle führen.
Ich helfe Herstellern medizinischer Geräte und Startups, präzise, prüfungsbereite Dokumentationen für die CE-Kennzeichnung vorzubereiten, damit dein Gerät die EU-Anforderungen beim ersten Mal erfüllt.
Was ich für dich erledige:
- Gerätekategorie (Klasse I, IIa, IIb, III)
- Lückenanalyse im Vergleich zu MDR-Anforderungen
- Technische Dokumentation (Anhang II/III)
- Unterstützung beim Clinical Evaluation Report
- Risiko-Management-Datei (ISO 14971 Ausrichtung)
- Kontakt mit der Benannten Stelle bei höherklassigen Geräten
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (Instructions for Use) Konformität
Warum das wichtig ist:
Die Konformität medizinischer Geräte ist sehr streng, unvollständige technische Dateien sind die häufigste Ursache für Verzögerungen. Ich sorge dafür, dass deine Dokumentation so strukturiert ist, wie es Prüfer erwarten, um Hin- und Hergeschiebe zu minimieren und dich schneller auf den Markt zu bringen.
Schreib mir vor der Bestellung mit deinem Gerätetyp und Verwendungszweck, damit ich die Klassifizierung und den Umfang genau bestätigen kann.
Lerne Tom W kennen
Tom W
CE Marking EU Compliance Technical Documentation Specialist
- AusSpanien
- Mitglied seitJuli 2026
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
Sprachen
Englisch
I help manufacturers, importers, startups, and Amazon sellers navigate CE marking and EU product compliance requirements. I assist with identifying applicable EU directives and harmonized standards, preparing Technical Files, drafting EU Declarations of Conformity (DoC), conducting compliance reviews, and advising on documentation needed before placing products on the EU market. My goal is to provide clear, accurate, and practical guidance that helps clients move toward regulatory compliance with confidence.
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FAQ
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Gilt die CE-Kennzeichnung auch für Arzneimittel?
Nein, Arzneimittel und Medikamente werden in der EU separat geregelt (über nationale Gesundheitsbehörden oder die EMA), nicht durch CE-Kennzeichnung. Dieses Gig bezieht sich speziell auf medizinische Geräte. Wenn du unsicher bist, in welche Kategorie dein Produkt fällt, schreib mir eine Nachricht.
Welche Gerätekategorien deckst du ab?
Klasse I, IIa, IIb und III nach EU MDR. Höherklassige Geräte (IIb, III) erfordern die Beteiligung einer Benannten Stelle – ich bestätige deine Klasse, bevor wir starten, damit Preis und Zeitplan stimmen.
Stellst du klinische Nachweise bereit oder führst klinische Studien durch?
Nein, ich strukturiere und bereite den Clinical Evaluation Report anhand vorhandener klinischer Daten, Literatur oder deiner Studienergebnisse vor. Ich führe keine Studien durch oder generiere klinische Daten selbst.
Kannst du eine Zulassung durch die Benannte Stelle garantieren?
Niemand kann eine Zulassung garantieren – das ist die unabhängige Bewertung der Benannten Stelle. Was ich garantieren kann, ist, dass deine Dokumentation vollständig, genau und so strukturiert ist, dass sie den MDR-Anforderungen entspricht, um Ablehnungen oder Verzögerungen zu minimieren.
Was brauchst du von mir, um anzufangen?
Gerätebeschreibung, Verwendungszweck, Risikoklasse (falls bekannt), vorhandene Test- oder klinische Daten und Herstellungsdetails. Nach deiner Bestellung sende ich dir ein Intake-Formular.
Ist das auch für Klasse III / implantierbare Geräte geeignet?
Ja, aber diese erfordern die umfangreichste Dokumentation und Prüfung durch die Benannte Stelle. Schreib mir vor der Bestellung, damit ich den Umfang richtig einschätzen kann. Arbeiten für Klasse III werden individuell berechnet, zusätzlich zu den Standardpaketen.
