Ich prüfe deine CTD-Dateien für die Zulassung pharmazeutischer Produkte

Über diesen Service

Benötigst du eine professionelle Überprüfung deines pharmazeutischen CTD-Dossiers, um Genauigkeit, Konformität und Klarheit zu gewährleisten?

Ich bin ein qualifizierter Apotheker mit Fachkenntnissen in pharmazeutischer Formulierung und regulatorischer Dokumentation. Ich biete professionelle Prüfung, Korrektur und Optimierung von CTD-Dossiers an, um hochwertige regulatorische Einreichungen sicherzustellen.

Mein Ziel ist es, dir dabei zu helfen, Fehler zu reduzieren, die Dokumentenqualität zu verbessern und die Gesamtkonsistenz sowie die Einhaltung der Vorschriften deiner Einreichung zu steigern.

Angebotene Dienstleistungen

Regulatorische CTD-Prüfung

Ich werde überprüfen:

• Aufbau und Organisation des CTD
• Wissenschaftliche und technische Konsistenz
• Dokumentationsfehler und Lücken
• Unstimmigkeiten zwischen Modulen
• Gesamte regulatorische Konformität
• Klarheit und Professionalität des Schreibens

Dokumentenkorrektur & Bearbeitung

Ich kann:

• Wissenschaftliche und technische Fehler korrigieren
• Qualität des regulatorischen Schreibens verbessern
• Unklare Abschnitte umschreiben
• Dokumentenstruktur harmonisieren
• Referenzen, Tabellen und Datenpräsentation prüfen
• Gesamtprofessionalisierung steigern

Unterstützung bei CTD-Modulen

Verfügbare Unterstützung für:

• Modul 1: Administrative Informationen
• Modul 2: Zusammenfassungen
• Modul 3: Qualität (CMC)
• Überprüfung der nicht-klinischen und klinischen Abschnitte