Ich entwickle ISO 13485 QMS-Dokumentation, schreibe SOPs und Verfahren für Medizinprodukte

Willst du die ISO 13485:2016 Zertifizierung erreichen oder auf das neue 2026 FDA QMSR upgraden? Als Lead Auditor (über 10 Jahre Erfahrung) erstelle und prüfe ich Qualitätsmanagementsysteme, die Notified Body- und FDA-Inspektionen ohne Probleme bestehen.

Services für EU MDR, FDA, TGA & MDSAP:

• BASIS (Interne Audit & Gap-Analyse): Ein professionelles ISO 13485 internes Audit. Du erhältst einen detaillierten Gap-Analyse-Bericht mit Korrekturmaßnahmen-Empfehlungen, um die Audit-Bereitschaft zu gewährleisten.
• STANDARD (Dokumentationspaket): Ein vollständiges QMS-Dokumentationsset, inklusive eines maßgeschneiderten Qualitätsmanuals, zentraler SOPs (CAPA, Risiko, Änderungsmanagement) und aller erforderlichen Formulare/Vorlagen.
• PREMIUM (Vollständige QMS-Implementierung): Komplettberatung. Ich kümmere mich um alles, von Gap-Analyse und ISO 14971 Risikomanagement bis hin zu vollständigem Entwurf und Zertifizierungsunterstützung für MDR/FDA-Märkte.
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Warum mein Service?

• Fachmännisch erstellt: Von einem Lead Auditor entworfen, um MDSAP und QMSR-Standards zu erfüllen.
• Audit-Bereit: Strukturierte Dateien, die den regulatorischen Hin- und Herverkehr reduzieren.
• Maßgeschneidert: Schlanke Systeme, die mit deinem Geschäft wachsen.
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Lass uns deine ISO 13485 Zertifizierung sichern. Bitte sende mir eine Nachricht, um deine Geräteklasse vor der Bestellung zu besprechen!