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Ich werde dir bei technischer Dokumentation helfen
Kenia
Ich spreche ot, Suaheli, Englisch, Französisch
Direktor
Ich bin eine ergebnisorientierte Fachkraft mit umfangreicher Erfahrung in Qualitätssicherung, Mikrobiologie und Geschäftsleitung. Als QA-Manager bei Revital Healthcare Ltd habe ich die Einhaltung regu...
Über diesen Service
Ich unterstütze Hersteller medizinischer Geräte bei der Entwicklung und Behebung technischer Dokumentationen, die den EU MDR (2017/745) erfüllen, um die Bereitschaft für behördliche Einreichungen und Audits sicherzustellen. Meine Expertise umfasst die Zusammenstellung von Technical Files (Anhang II & III), Risikomanagement-Dokumentationen nach ISO 14971 und Systeme zur Überwachung nach der Markteinführung. Ich unterstütze auch bei der Untersuchung und Behebung von Audit-Feststellungen durch strukturierte CAPA-Prozesse, mit Fokus auf gründliche Ursachenanalyse und nachhaltige Korrekturmaßnahmen. Mein Ansatz ist risikobasiert und evidenzgestützt, um klare, nachvollziehbare und auditfähige Dokumentationen zu liefern, die Compliance-Lücken reduzieren und das regulatorische Vertrauen stärken.
Bevorzugte Lieferart
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