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Ich werde ISO 13485 QMS-Dokumentation und Zertifizierung für Medizinprodukte durchführen
Sonya Jamar
Über diesen Service
Automatische Übersetzung
Schwierigkeiten, deine ISO 13485 QMS-Dokumentation auditbereit zu machen, ohne Monate damit zu verbringen?
Ich helfe Medizinproduktefirmen, Startups und Herstellern, vollständige, konforme ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme aufzubauen, die tatsächlich Zertifizierungsprüfungen bestehen, ohne das Hin und Her und Rätselraten.
Was ich abdecke:
- Qualitätsmanagementhandbuch, SOPs und Arbeitsanweisungen
- Risikomanagement-Dokumentation (ISO 14971)
- Design- und Entwicklungsaufzeichnungen
- CAPA, Beschwerdemanagement und Korrekturmaßnahmen
- CE-Kennzeichnung, EU MDR, FDA QSR-Ausrichtung
- Lückenanalyse und Prüfungsbereitschaftsüberprüfung
- Technische Dokumentation
Egal, ob du von Grund auf neu startest oder bestehende Dokumente aktualisieren musst, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, ich liefere strukturierte, klare Dokumente, die bereit für dein Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle-Audit sind.
Ich habe mit Class I, Class IIa und Class IIb Medizinproduktefirmen in mehreren Märkten, einschließlich EU, UK und USA, gearbeitet.
Jedes Dokument ist auf dein Gerät und dein Unternehmen zugeschnitten, keine generischen Vorlagen.
Schreib mir vor der Bestellung, damit ich deine Situation prüfen und das passende Paket für dich empfehlen kann.
Lerne Sonya Jamar kennen
Sonya Jamar
Simplifying ISO Standards for Sustainable Business Growth
- AusGroßbritannien
- Mitglied seitMai 2026
Sprachen
Englisch, Deutsch
Navigating ISO standards shouldn't feel like a barrier to your business growth.
I help entrepreneurs turn compliance headaches into streamlined, audit-ready systems that actually make sense. Whether you are tackling ISO 9001 for the first time or expanding into 14001 and 45001, 27001, 50001 I’m here to simplify the process. I don’t just hand over generic templates; I build practical QMS documentation and audit strategies tailored to how you actually work. My goal is to help you earn that accredited certificate while making your team more efficient. Let’s get you certified.
Automatische Übersetzung
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
Automatische Übersetzung
Was genau ist in der ISO 13485 QMS-Dokumentation enthalten?
Sie umfasst ein Qualitätsmanagementhandbuch, SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare und Aufzeichnungen zu Bereichen wie Designkontrolle, CAPA, Risikomanagement und Beschwerdemanagement – alles, was eine Zertifizierungsstelle prüft.
Werden diese Dokumente tatsächlich eine Zertifizierungsprüfung bestehen?
Ja. Die Dokumente sind so aufgebaut, dass sie direkt den Anforderungen der ISO 13485:2016 Klauseln entsprechen. Ich füge auch eine Prüfungsbereitschafts-Checkliste bei, damit du die Konformität vor deinem Prüfungstermin überprüfen kannst.
Kannst du bei der Einhaltung von EU MDR und FDA QSR helfen?
Ja. Ich kann deine QMS-Dokumentation an EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820 (QSR) und MDSAP-Anforderungen anpassen, je nach deinen Zielmärkten.
Mein Unternehmen hat bereits einige QMS-Dokumente. Kannst du sie aktualisieren?
Absolut. Schick mir, was du hast, und ich mache eine Lückenanalyse, identifiziere fehlende oder nicht-konforme Elemente und aktualisiere oder vervollständige deine Dokumentation, um ISO 13485:2016 zu erfüllen.
Welche Informationen benötigen Sie von mir, um zu beginnen?
Gerätebeschreibung, Verwendungszweck, Geräteklassifizierung, Zielmarkt(e) und deine Unternehmensgröße. Ein kurzes Intake-Formular wird nach deiner Nachricht geteilt.
Decke ich mit dir auch die Risikomanagement-Dokumentation nach ISO 14971 ab?
Ja. Risikomanagement-Dokumentation gemäß ISO 14971 ist in den Standard- und Premium-Paketen enthalten. Das umfasst den Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Bewertung und den Risikomanagement-Bericht.
Kannst du die technische Dokumentation für die CE-Kennzeichnung vorbereiten?
Ja. Mein Service umfasst die Struktur der technischen Dokumentation und die Dokumentation, die mit EU MDR Anhang II und III übereinstimmt, bereit für die Einreichung bei einer Benannten Stelle.
Mit welchen Geräteklassen arbeitest du?
Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und einige Klasse III Medizinprodukte. Auch IVD-Geräte unter IVDR sind abgedeckt. Schreib mir mit deinen Gerätedetails, und ich bestätige das vor deiner Bestellung.
Was, wenn ich Dokumente für ISO 9001 neben ISO 13485 brauche?
ISO 9001 und ISO 13485 teilen viele gemeinsame Klauseln. Ich kann ein integriertes QMS entwickeln, das beide Standards gleichzeitig erfüllt, was dir Zeit spart und doppelte Dokumentation vermeidet.
