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Ich werde deine neue Maschine oder dein System von URS zu FAT, SAT und Qualifikation führen
A. Slimani
Über diesen Service
Automatische Übersetzung
Die meisten Sicherheits- und Datenintegritätsprobleme bei einer neuen Linie entstehen beim Kauf: ein URS, der nicht gefragt wurde, ein FAT-Test unter den Bedingungen des Lieferanten, eine Qualifikation, die nur den Happy Path getestet hat. Ich sorge dafür, dass deine nächste Maschine oder dein System konform, sicher und dokumentiert ankommt.
Was du bekommst
- Ein URS-Kapitel für Cybersicherheit, Datenintegrität und IT/OT-Integration, jede Anforderung mit ihrer Verifizierungsmethode
- FAT- und SAT-Protokolle, die du kontrollierst: Abnahmekriterien, Rohdaten, Abweichungen, Konfigurationsbasis
- IQ/OQ-Testskripte, eine Rückverfolgbarkeitsmatrix und die Wiederverwendungsbegründung für Lieferantentests (EU GMP Anhang 15)
- Benutzerschulungen und Übergabedokumente, damit dein Team das System am ersten Tag besitzt
Warum ich
Ich unterstütze neue Systeme und Verpackungslinien in der Pharmaindustrie von Spezifikation über FAT, SAT und Qualifikation bis hin zu Benutzerschulungen, und ich leite OT-Cybersicherheit an mehreren Standorten. Ich lese eine Maschine gleichzeitig als Automatisierungsingenieur, Netzwerktechniker und Auditor.
Standardmäßig remote, vor Ort auf Anfrage. NDA auf Anfrage. Englisch, Französisch oder Arabisch.
Lerne A. Slimani kennen
A. Slimani
OT and ICS Cybersecurity Manager, IEC 62443, NIS2, ISO 27001, GxP, Industrial AI
- AusMarokko
- Mitglied seitAug. 2025
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
Sprachen
Arabisch, Englisch, Französisch
18 years on industrial sites, from OT automation and ICS to cybersecurity, IT infrastructure, digital transformation and regulation. I lead OT/ICS cybersecurity for a multi-site pharmaceutical cluster: risk, remediation, procedures, incidents, audits and awareness. I secure and modernise plants without stopping production: IEC 62443, NIS2, ISO 27001, IT/OT convergence, GxP data integrity (21 CFR Part 11, ALCOA+), new machines from URS to qualification, industrial AI (RAG, agents). PECB NIS 2 Lead Implementer, Cisco CCNA. English, French, Arabic.
Automatische Übersetzung
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
Automatische Übersetzung
In welcher Phase sollten wir dich einbeziehen?
Idealerweise vor der Bestellung, wenn das URS geschrieben wird. Später funktioniert es auch: Ich überprüfe dann die Dokumente des Lieferanten und gestalte die FAT-, SAT- und Qualifikationstests.
Können Lieferanten-FAT-Tests unsere IQ/OQ-Tests ersetzen?
Einige können, wenn das Protokoll vorher genehmigt wurde, die Daten nachvollziehbar sind und der Transport die Funktion nicht beeinträchtigt (EU GMP Anhang 15, 3.6). Ich erstelle diese Wiederverwendungs-Matrix test für test.
Nimmst du persönlich am FAT teil?
Remote-Zeugen ist im Top-Paket enthalten oder kann pro Tag hinzugefügt werden. Vor Ort Teilnahme wird durch ein individuelles Angebot berechnet, mit vorher festgelegten Reisekosten.
Schulst du unsere Nutzer?
Ja. Das Top-Paket beinhaltet Schulungen für Nutzer und Administratoren zu den Sicherheits- und Datenintegritätsfunktionen, inklusive Schulungsnachweisen für dein Qualitätssystem.
Ist das nur für Pharma?
Nein. Die Methode passt zu jeder regulierten oder kritischen Produktion: Pharma, Kosmetik, Lebensmittel, Chemikalien. Pharma fügt die GMP-Qualifikationsebene hinzu.
