Kategorien durchsuchen
Entdecken
Fiverr Pro
Deutsch
$
USD
Ich erstelle und optimiere MHRA- und EU-Regulierungsdokumente
UK-Regulierungsfachmann im Bereich Affairs und ehemaliger Mitarbeiter bei der MHRA – ich weiß, was Regulatoren wollen, weil ich in der Behörde gearbeitet habe.
Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der Verwa...
Über diesen Service
Werden deine Einreichungen von der MHRA abgelehnt? Kämpfst du mit Variationsbegründungen, Etikettierungsupdates oder der Vorbereitung von MAA-Dossiers? Du brauchst jemanden, der weiß, wie Regulatoren denken, denn ich habe bei der MHRA gearbeitet und Anträge genehmigt.
Ich bin ein UK Regulatory Affairs Spezialist mit über 5 Jahren Erfahrung in der Verwaltung des CMC-Lebenszyklus für mehr als 500 lizenzierte Produkte auf MHRA- und EU-Märkten. Ich habe über 250 eCTD-Variationsanträge (Typ IA, IB und komplexe Typ II) sowie mehr als 50 initiale MAA-Dossiers geleitet.
Was ich für dich schreiben kann:
- SmPCs und PILs
- Module 1 und Module 3 Dokumente
- Typ IA / IB / II Variationsbegründungen
- Vorbereitung und Überprüfung von MAA-Dossiers
- Anschreiben und regulatorische Übersichten
- Nitrosamin-Risikoanalysen
- Antworten auf MHRA-Anfragen
- Artwork- und Etikettierungsüberprüfung
- DCP / MRP Variationsanträge
- Regulatorische Impact-Analysen
Alle Dokumente werden nach MHRA- und EMA-Standards verfasst und sind submission-ready formatiert. Bitte schreibe mir vor der Bestellung, wenn du unsicher bist, welches Paket am besten zu deinen Bedürfnissen passt.
Dokumenttyp:
Dokumentation
•
Regulatorische Dokumente
Branche:
Medizintechnik & Biotech
Sprache:
Englisch
Bevorzugte Lieferart
Bitte informiere den Freelancer über alle Präferenzen oder Bedenken in Bezug auf den Einsatz von KI-Tools bei der Ausführung und/oder Lieferung deines Auftrags.
FAQ
Automatische Übersetzung
Welche Arten von regulatorischen Dokumenten kannst du verfassen?
SmPCs, PILs, Module 1 und 3 Dokumente, Typ IA/IB/II Variationsbegründungen, Anschreiben, MHRA-Anfragen, Nitrosamin-Risikoanalysen, Etikettierungsüberprüfungen und MAA-Dossiers. Unsicher, ob dein Dokument im Rahmen liegt? Schreib mir vor der Bestellung.
Was benötigen Sie von mir, um zu beginnen?
Produktname, Formulierungsdetails, Einreichungstyp, vorhandene Dossierabschnitte und dein Zieltermin. Für Variationen teile die relevanten Change-Control-Dokumente. Nach der Bestellung sende ich dir eine kurze Zusammenfassung, um alles Nötige zu sammeln.
Sind die Dokumente submission-ready für die MHRA?
Ja. Alle Dokumente entsprechen den aktuellen MHRA- und EMA-Standards. Ich habe zuvor bei der MHRA gearbeitet und kenne die Erwartungen der Behörde genau, was Validierungsfehler oder Anfragen auslöst.
Kannst du auch EU-Einreichungen sowie UK abwickeln?
Ja. Ich habe Erfahrung mit nationalen MHRA-Einreichungen und EU-Verfahren, inklusive DCP- und MRP-Variationen. Ich habe als CMS-Partner in mehreren EU-Mitgliedstaaten agiert. Die Dokumente werden auf dein Ziel-Regulierungsrahmen angepasst.
Meine Einreichung wurde von der MHRA beanstandet – kannst du helfen?
Ja. Teile mir das Beanstandungsschreiben mit, und ich verfasse eine konforme Antwort. Durch meine Arbeit bei der MHRA verstehe ich die Hintergründe der häufig gestellten Fragen und kann sie effizient klären, ohne wiederholtes Hin- und Her.
Wie gehst du mit vertraulichen Produktinformationen um?
Alle Kundeninformationen werden streng vertraulich behandelt. Ich bin bereit, vor Beginn der Arbeit eine NDA zu unterschreiben – frag einfach bei deiner Nachricht danach. Teile nur das, was für den Dokumentenumfang notwendig ist.
Kann ich eine individuelle Paketlösung für laufende Arbeiten anfragen?
Ja. Wenn du eine Reihe von Einreichungen hast oder laufende regulatorische Unterstützung benötigst, schreibe mir vor der Bestellung und ich erstelle dir ein individuelles Angebot. Volumenarbeiten werden separat berechnet.
Kannst du schneller liefern als im angegebenen Zeitrahmen?
Eilzustellung ist für die meisten Dokumente möglich. Schreib mir vor der Bestellung mit deiner Frist, und ich bestätige die Verfügbarkeit. Für eine beschleunigte Bearbeitung fällt je nach Turnaround eine Gebühr an.
