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Ich erstelle deine EU-Anhang 1 Kontaminationskontrollstrategie und aseptische Dokumentation
Pharma-Experte, 15 Jahre Erfahrung in Abweichungen und QMS für auditfähige CAPA-Überprüfung
Willkommen bei PharmaAssurance – senior pharma Qualitätsberatung mit über 15 Jahren Erfahrung in steriler Herstellung.
Kernkompetenzen:
• Abweichungs- & CAPA-Strategie: Überprüfung auf auditfähige CA...
Über diesen Service
Ist dein aseptischer QMS bereit für EU Anhang 1:2022 & FDA? Vermeide eine kritische Audit-Feststellung bei deiner sterilen Herstellung. Bei PharmaAssurance führt ein erfahrenes Team von QA-Compliance-Führungskräften mit über 15 Jahren globaler Biopharma-Erfahrung. Wir spezialisieren uns darauf, aseptische Prozessdokumentationen so zu gestalten und zu prüfen, dass sie dem strengsten regulatorischen Zugriff standhalten (FDA, EU, WHO, ICH).
Unsere Expertise: Wir übertragen die komplexen Anforderungen des neuen Anhangs 1 in klare, nachvollziehbare und operationale Contamination Control Strategies (CCS).
Kernleistungen:
- CCS-Struktur & Gliederung: Aufbau des strategischen Rahmens für deine gesamte CCS, damit alle 16 Elemente des Anhangs 1 abgedeckt sind.
- SOP-Lückenanalyse: Sorgfältige Prüfung deiner bestehenden aseptischen SOPs (Gowning, Desinfektion und EM) gegen aktuelle globale Standards.
- Aseptische QMS-Strategie: Beratung zu Datenintegrität, Risikomanagement und der ganzheitlichen Integration deines sterilen Herstellungsqualitätssystems.
- Audit-Bereitschaft: Zielgerichtetes Feedback, um deine aseptische Dokumentation für eine erfolgreiche behördliche Inspektion vorzubereiten.
Bereit für konforme aseptische Herstellung? Schreibe uns bitte zuerst, um deinen aktuellen Dokumentationsstatus zu besprechen.
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FAQ
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Was genau ist eine Contamination Control Strategy (CCS)?
Das CCS ist das zentrale, ganzheitliche Dokument, das von EU Anhang 1:2022 gefordert wird. Wir sorgen dafür, dass dein CCS alle zwölf vorgeschriebenen Elemente umfasst, einschließlich Risikobewertung, Anlagenplanung und Quality Risk Management (QRM).
Mein Team hat viele alte SOPs. Prüfst du nur gegen Anhang 1?
Nein. Wir bieten globale Compliance-Gewährleistung. Wir prüfen deine Unterlagen nach EU Anhang 1:2022, FDA Guidance zur aseptischen Verarbeitung, WHO GMPs, ISO- und ICH-Grundsätzen, um ein vollständig verteidigbares QMS zu gewährleisten.
Wie ist dein Ansatz bei Gowning- und Umweltüberwachungsverfahren (EM)?
Wir stellen sicher, dass diese Verfahren den neuesten Anforderungen von Anhang 1 für Barrieretechnologie und Datenintegrität entsprechen. Unser Fokus liegt darauf, diese Verfahren prüfbar, risikobasiert und audit-ready zu gestalten.
