Kategorien durchsuchen
Entdecken
Fiverr Pro
Deutsch
$
USD
Ich erstelle deine EU-Anhang 1 Kontaminationskontrollstrategie und aseptische Dokumentation
Pharma-Experte, 15 Jahre Erfahrung in Abweichungen und QMS für auditfähige CAPA-Überprüfung
Hallo, ich bin Rahman, ein erfahrener Pharma-Qualitäts- und Compliance-Berater mit über 15 Jahren Erfahrung in der sterilen Herstellung.
Fachgebiete:
Abweichungen & CAPA: Fachkundige Überprüfung für...
Über diesen Service
Ist dein Aseptic QMS bereit für EU Anhang 1:2022 & FDA? Riskiere keinen kritischen Auditbefund bei deiner sterilen Herstellung. Ich bin Rahman, ein erfahrener QA Compliance Leader mit über 15 Jahren globaler Biopharma-Erfahrung. Ich spezialisiere mich auf die Gestaltung und Prüfung von Aseptic Process Documentation, die den strengsten regulatorischen Anforderungen standhält (FDA, EU, WHO, ICH).
Meine Expertise: Ich übersetze die komplexen Anforderungen des neuen Anhangs 1 in klare, verteidigbare und operative Contamination Control Strategies (CCS).
Hauptleistungen:
- CCS-Struktur & Gliederung: Aufbau des strategischen Rahmens für dein gesamtes CCS, um alle 16 Elemente des Anhangs 1 abzudecken.
- SOP-Lückenanalyse: Sorgfältige Überprüfung deiner bestehenden aseptischen SOPs (Gowning, Desinfektion und EM) anhand aktueller globaler Standards.
- Aseptic QMS-Strategie: Beratung zu Datenintegrität, Risikomanagement und der ganzheitlichen Integration deines Qualitätsmanagementsystems für sterile Herstellung.
- Audit-Vorbereitung: Zielgerichtetes Feedback, um deine aseptische Dokumentation auf eine erfolgreiche regulatorische Inspektion vorzubereiten.
Bist du bereit für eine konforme aseptische Herstellung? Bitte schreibe mir zuerst, um den aktuellen Stand deiner Dokumentation zu besprechen (z.B. Greenfield-Standort, Update-Projekt).
 Gap Analysis _sytzvs.jpg)
 Gap Analysis _sytzvs.jpg)
Business-Art:
Start-ups
•
Unternehmen
Branche:
Biotech
•
Herstellung & Lagerung
•
Medizin & Pharma
Mein Portfolio
FAQ
Automatische Übersetzung
Was genau ist eine Contamination Control Strategy (CCS)?
Die CCS ist das kritische, ganzheitliche Dokument, das von EU Anhang 1:2022 gefordert wird. Ich stelle sicher, dass deine CCS alle zwölf erforderlichen Elemente abdeckt, einschließlich Risikoanalyse, Anlagenplanung und Quality Risk Management (QRM).
Mein Team hat viele alte SOPs. Prüfst du nur gegen Anhang 1?
Nein. Ich biete globale Compliance-Garantie. Ich prüfe deine Dokumentation anhand von EU Anhang 1:2022, FDA Aseptic Processing Guidance, WHO GMPs, ISO- und ICH-Prinzipien für ein vollständig verteidigbares QMS.
Wie ist dein Ansatz bei Gowning- und Umweltüberwachungsverfahren (EM)?
Ich stelle sicher, dass diese Verfahren die neuesten Anforderungen des Anhangs 1 für Barriere-Technologie und Datenintegrität widerspiegeln. Mein Fokus liegt darauf, diese Verfahren verifizierbar, risikobasiert und auditbereit zu machen.
