Ich erstelle GMP- und ISO 17025-konforme Labor-SOPs für Pharma-, Lebensmittel- und Industriebetriebe

Steht dein Labor oder dein Unternehmen vor einer Prüfung und fehlen deine SOPs, sind sie veraltet oder nicht konform?

Ich helfe pharmazeutischen, Lebensmittel-, FMCG-, Medizinprodukte- und klinischen Laborunternehmen dabei, professionelle, prüfungsbereite SOPs und QC-Dokumentationen zu erstellen, die den Anforderungen von ISO 9001, GMP, GLP, ISO 17025 und ISO 13485 entsprechen und schnell sowie remote geliefert werden.

Als Biomedizinischer und Analytischer Instrumentierungsingenieur mit praktischer Erfahrung in regulierten Branchen schreibe ich nicht nur Dokumente, sondern SOPs, die tatsächlich widerspiegeln, wie deine Prozesse funktionieren, und so strukturiert sind, wie es Prüfer erwarten. Jedes Dokument, das ich liefere, ist standardisiert, regelkonform und darauf ausgelegt, bestanden zu werden, nicht nur zu existieren.

Was ich abdecke: SOPs für analytische Geräte (HPLC, Waagen, pH-Meter, Inkubatoren und mehr), QC- und Testberichte, Labormanuale, Geräte-Logbücher, Prüfungschecklisten, Kalibrierungsverfahren und vollständige Konformitätsdokumentation.

Was jedes Dokument enthält: Zweck, Umfang, Verantwortlichkeiten und Schritt-für-Schritt-Verfahren, richtig strukturiert, versionskontrolliert, mit Unterschriftenblöcken und Revisionsverlauf. Alle Arbeiten sind auf den Prinzipien von ISO 9001, ISO/IEC 17025, GMP, WHO und ALCOA+ Datenintegrität ausgerichtet.