Ich werde dein medizinisches Gerät für EU MDR und FDA Vorschriften klassifizieren

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Sara H
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Über diesen Service

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Entwickelst du ein medizinisches Gerät und brauchst Hilfe bei der Bestimmung seiner regulatorischen Einstufung?


Ich biete professionelle Unterstützung bei medizinischer Geräteklassifizierung nach EU MDR und FDA Vorschriften. Die richtige Klassifizierung ist entscheidend, um den passenden regulatorischen Weg zu erkennen und die Einhaltung sicherzustellen.


Ich habe einen Ingenieurabschluss in Biomedizinischer Technik von der City, University of London, UK, was mir ein starkes technisches Verständnis für medizinische Geräte und regulatorische Anforderungen verleiht.


Folgende Leistungen biete ich an:

Medizinische Geräteklassifizierung nach EU MDR

FDA-Klassifizierung für medizinische Geräte

Identifikation des regulatorischen Wegs

Begründung und Erklärung der Klassifizierung

Beratung zu den nächsten regulatorischen Schritten


Warum meinen Service wählen?

Hintergrund in biomedizinischer Technik bei medizinischen Geräten

Klare regulatorische Anleitung

Schnelle und zuverlässige Kommunikation

Vertraulicher Umgang mit deinem Projekt


Bitte kontaktiere mich vor der Bestellung, damit ich deine Gerätebeschreibung und den vorgesehenen Gebrauch prüfen kann.

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Sara H

Biomedical Engineer, Medical Device Regulatory Consultant, EU MDR and FDA

  • AusPakistan
  • Mitglied seitAug. 2025

  • Sprachen

    Englisch, Urdu
Biomedical Engineer (BEng, City University of London) providing regulatory guidance for medical devices targeting EU and US markets. I support startups and manufacturers with EU MDR and FDA device classification, regulatory pathway guidance, CE Technical File documentation structure, ISO 14971 risk management framework, and labeling/IFU compliance review. My goal is to simplify regulatory requirements and help clients understand the steps needed for CE marking and FDA clearance. Please contact me before ordering so we can discuss your device and regulatory needs.

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