Ich werde medizinische Geräte-Regulierungsangelegenheiten und technische Dokumentation bereitstellen

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Sanket Bhadange
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provide medical device regulatory affairs and technical documentation
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Über diesen Service

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Ich bin spezialisiert auf Regulierungskonformität und technische Dokumentation mit Fachkenntnissen in CE-Technischer Dokumentation und SFDA-Technischen Dateien, einschließlich Design & Entwicklung, Risikomanagement, Klinische Bewertung, Biological Evaluation Report (BER), STED und GSPR, in Übereinstimmung mit EU MDR 2017/745 und MDS-REQ-1 Anforderungen.

Ich habe auch umfangreiche Erfahrung in SOP-Erstellung, -Überprüfung und -Implementierung in Übereinstimmung mit ISO 13485, EN ISO 13485, MDSAP, IMDR 2017, 21 CFR Part 820 (QMSR) und ISO 9001:2015.

Zu meinen Erfahrungen gehören CDSCO-Medizinprodukte-Regulierungsaktivitäten und Zulassungen, BIS (ISI-Markierung) Zertifizierung unter sowohl Foreign Manufacturers Certification Scheme (FMCS) als auch indischen Herstellerprogrammen sowie Type III Drug Master File (DMF) Erstellung und Einreichung gemäß US FDA-Anforderungen.

Außerdem habe ich Erfahrung mit Drug-Device Combination Products (DDCP) und regulatorischen Überlegungen nach EU MDR Artikel 117.

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Sanket Bhadange

Medical Device Regulatory Affairs Specialist

  • AusIndien
  • Mitglied seitAug. 2026
  • ⌀ Antwortzeit1 Stunde

  • Sprachen

    Marathi, Englisch, Hindi
Welcome! I’m Sanket Bhadange, a Regulatory Affairs professional with extensive experience in Medical Device Regulatory Affairs. I specialize in CE Technical Documentation and SFDA Technical Files, including Design & Development, Risk Management, Clinical Evaluation, BER, STED, and GSPR, in compliance with EU MDR 2017/745 and MDS-REQ-1. Experienced in SOPs, ISO 13485, EN ISO 13485, MDSAP, IMDR 2017, 21 CFR Part 820 (QMSR), CDSCO, BIS certification, and Type III DMF submissions. I also support DDCP regulatory requirements under EU MDR Article 117.

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