Ich werde Computer-System-Validierung CSV nach GAMP 5 und 21 CFR Part 11 durchführen

Brauchst du einen qualifizierten Profi für die Computer System Validation (CSV) in deiner GxP-regulierten Umgebung?

Du bist hier genau richtig.

Ich biete End-to-End CSV-Dokumentation und Compliance-Unterstützung gemäß GAMP 5, 21 CFR P 11, Anhang 11 und globalen pharmazeutischen Regulierungsstandards an.

Egal, ob du ein einzelnes Dokument (URS, RA, VP) oder ein komplettes Validierungs-Lifecycle-Paket (URS, RA, VP, IQ/OQ/PQ, VSR) brauchst – ich sorge dafür, dass dein System prüfungsbereit, konform und auf Branchenstandards abgestimmt ist.

Meine angebotenen Services

CSV-Dokumentation

• Benutzeranforderungsspezifikation
• Funktionale & Design-Spezifikation (FRS/DS/CS)
• Validierungsplan
• Funktionale Risikoanalyse
• Traceability Matrix (RTM)
• IQ / OQ / PQ-Protokolle & Testskript
• Abweichungs- & CAPA-Dokumentation
• Validierungszusammenfassungsbericht

Compliance-Expertise

• GAMP 5 Kategorien & Ansatz
• 21 CFR Part 11 (ER/ES)
• Anhang 11
• Datenintegrität (ALCOA+)
• Audit-Vorbereitungsunterstützung

Systeme, die ich validieren kann

• LIMS/ QMS / ERP-Systeme
• SCADA / PLC / HMI
• Labormaschinen / Fertigungsausrüstung GxP-Software & Computersysteme

Warum mich wählen?

Professionell erstellte Validierungsdokumente

Fundiertes Wissen zu GAMP 5 & Part 11

Strukturierte, prüfungsbereite Dokumentation

Risiko-basierter Validierungsansatz mit Fokus auf Details