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Ich bereite ISO-14971-Risikomanagement-Dokumentation für Medizinprodukte vor
Proven Festus
Über diesen Service
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Unzureichende Risikodokumentation gehört zu den häufigsten Gründen, warum Medizinprodukte FDA 510(k)-Prüfungen und ISO 13485-Audits nicht bestehen. Aufsichtsbehörden verlangen einen kontinuierlichen, systematischen Risikobewertungsprozess, der nachweist, dass dein Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg sicher ist gemäß ISO 14971:2019.
Ich erstelle konforme, auditfertige Risk Management Files (RMF), die sowohl die US-FDA (21 CFR 820 / QMSR) als auch internationale Notified Bodies erfüllen.
Was deine Risikodokumentation umfasst:
- Risk Management Plan (RMP) mit Details zu Akzeptanzkriterien von Risiken
- Preliminary Hazard Analysis (PHA) & Hazard Identification
- Failure Mode and Effects Analysis (dFMEA / uFMEA / pFMEA)
- Risk Mitigation & Control Verification Matrix
- Residual Risk Evaluation & Risk-Benefit Analysis (RBA)
- Final Risk Management Report (RMR) bereit für dein DHF und 510(k)
Von mechanischen Implantaten und tragbaren Sensoren bis zu komplexen Diagnosesystemen und AI-Medizinalgorithmen strukturiere ich deine Risikostruktur so, dass klare Sicherheitsprofile sichtbar werden, ohne die Engineering-Workflows unnötig zu verkomplizieren.
Baue eine audit-sichere Risk Management File. Wähle dein Paket oder schreib mir heute, um loszulegen.
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Proven Festus
FDA Regulatory Affairs Specialist, Medical Device Quality, 510k Expert
- AusNigeria
- Mitglied seitAug. 2026
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
Sprachen
Englisch, Niederländisch
I am Proven Festus, an FDA Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist helping MedTech innovators, hardware startups, and manufacturers achieve FDA 510(k) clearance and global compliance. Specializing in 21 CFR 820, ISO 14971, eSTAR dossiers, and labeling, I de-risk Class I, II, and SaMD technologies. I build audit-proof submissions that eliminate Refuse-to-Accept (RTA) holds and slash review cycles. Fast, defensible, and investor-ready. Message me with your device details to secure your US market clearance strategy today.
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FAQ
Automatische Übersetzung
Welche Version des Standards befolgst du?
Alle Dokumentationen werden streng gemäß ISO 14971:2019 und dem europäischen Harmonisierten Standard EN ISO 14971:2019+A11:2021 erstellt.
Was ist der Unterschied zwischen einer PHA und einer dFMEA?
Eine Preliminary Hazard Analysis (PHA) identifiziert Hochrisiken früh im Design, während eine Design Failure Mode and Effects Analysis (dFMEA) spezifische Bauteil-Ausfallmodi, Ursachen und Kontrollen untersucht.
Erfüllt das diese Dokumentation FDA 510(k) eSTAR-Risikoanforderungen?
Ja. Die von mir erstellten Risikomanagement-Dateien fließen direkt in die Risikodokumentationsanforderungen der FDA eSTAR-Software ein und decken Residualrisiken sowie Risikonutzen ab.
Berücksichtigst du Software-Cybersicherheitsrisiken?
Ja. Für vernetzte Geräte und SaMD integriere ich Cybersicherheits-Analysen und Risikobewertungen gemäß AAMI/ANSI/UL 2900 und aktueller FDA-Cybersicherheitsrichtlinien.
Was ist eine Risk-Benefit-Analyse (RBA)?
Wenn einzelne Residualrisiken oder das Gesamtrisikoprofil über den akzeptablen Grenzwerten liegen, liefert eine RBA klinische Belege, dass der medizinische Nutzen die verbleibenden Risiken überwiegt.
Kann diese Dokumentation von ISO 13485-Registraren auditert werden?
Ja. Das Deliverable ist vollständig formatiert für dein Design History File (DHF) und wird Audits durch Benannte Stellen gemäß ISO 13485:2016 Klausel 7.3 bestehen.
