Ich werde eine Risikobewertung für medizinische Geräte nach ISO 14971 durchführen

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Pierre CHARLIER
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Über diesen Service

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​Willkommen bei meinem Service für Risikomanagement medizinischer Geräte!

​Sicherheit und Konformität sind entscheidend für den Marktzugang. Ich biete eine professionelle Risikoanalyse, die strikt nach ISO 14971 strukturiert ist, um deine Risikomanagement-Datei für regulatorische Einreichungen (CE, FDA) vorzubereiten.


​Was ich anbiete:

  • Gefährdungsanalyse: Erfassung potenzieller Gefahren und gefährlicher Situationen.
  • ​Erste Risikobewertung: Bewertung anhand von Wahrscheinlichkeit- und Schweregrad-Matrizen.
  • ​Maßnahmen zur Risikominderung: Umsetzbare Empfehlungen zur Reduzierung kritischer Risiken (Standard-/Premium-Pakete).
  • ​Restrisikobewertung: Abschließende Bewertung nach Maßnahmen.
  • ​FMEA / Risikomatrix: Ein strukturiertes Excel-Dokument, das bereit für deine Technische Dokumentation ist.


​Warum dieses Gig wählen?

  • ​Methodischer Ansatz, vollständig abgestimmt auf ISO 14971.
  • ​Klare, professionelle Dokumentation.
  • ​Auf dein spezielles Hardware-Produkt zugeschnitten.


​(Hinweis: Für Software- und Cybersicherheitsanalyse nach IEC 62304 siehe das Premium-Paket).

​WICHTIG: Bitte schreibe mir vor der Bestellung, um dein Produkt und deine spezifischen Bedürfnisse zu besprechen!

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Pierre CHARLIER

Conception produit medical et validation

  • AusFrankreich
  • Mitglied seitJuli 2025
  • ⌀ Antwortzeit1 Stunde

  • Sprachen

    Französisch, Englisch
Ingénieur depuis 10 ans et fondateur d'Orbivia, j'accompagne les entreprises dans le développement de leurs produits électroniques. 🛠️ Pourquoi travailler avec moi ? Mon atelier lillois assure une haute réactivité pour vos itérations : - Électronique : Conception et assemblage sur ma propre ligne CMS. - Mécanique : Impression 3D technique et découpe laser de vos boîtiers. - Tests : Laboratoire interne pour déboguer et valider vos systèmes. - Conformité : Expertise des normes (ISO 13485, 60601-1, 14971, etc.).

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