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Ich entwickle komplette EU-UK MDR technische Dokumentation und regulatorische Unterstützung
ISO 13485, MDR 2017 745, FDA Regulatory Affairs, Medical Device QMS Experte
Hallo, Grüße!
Ich bin ein Experte für Medizinprodukte-Regulierung und Qualitätsmanagementsysteme mit über 20 Jahren Erfahrung in regulierten Branchen. Ich bin ein IRCA-zertifizierter Lead Auditor für ...
Level 2
Hat hohe Leistungskriterien erfüllt und verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erfüllung von Kundenerwartungen.
Über diesen Service
Hallo und Grüße!
Die Einhaltung regulatorischer Standards wie ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 ist entscheidend für die Zulassung von Medizinprodukten und den Marktzugang. Diese Vorschriften erfordern vollständige und gut strukturierte technische Dokumentation, einschließlich Risiko-Management, Klinische Bewertung, PMS und PMCF.
Ich biete professionelle Regulatory Affairs und technische Dokumentationsdienste für Medizinprodukte an, um die vollständige Einhaltung der globalen Anforderungen sicherzustellen.
Leistungen umfassen:
Technische Dokumentation für EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
Entwicklung der ISO 13485:2016 QMS-Dokumentation
Technische Dokumentationsunterstützung für UK MDR 2002
Klinische Bewertungsberichte (CER) nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
Biologische Bewertungsberichte (BER) nach ISO 10993-1:2018
Risiko-Management, PMS & PMCF-Dokumentation
Alle Dokumente werden in einem strukturierten, prüfungsbereiten und konformen Format erstellt, das auf dein Gerät zugeschnitten ist.
Zusätzlich biete ich an:
MHRA-Produktregistrierungsunterstützung
ISO 13485:2016 QMS-Dokumentation
End-to-End-Regulatory-Support bis zur Notified Body-Zertifizierung
Fühl dich frei, eine Bestellung aufzugeben oder mich zu kontaktieren, bevor du startest. Ich bin hier, um dir zu helfen.
Mein Portfolio
FAQ
Automatische Übersetzung
Sind Ihre Preise für die in Ihrem Gig erwähnten Projekte festgelegt?
Nein, die Preise können je nach der Art der von Ihnen benötigten Arbeit variieren.
Klassifizieren Sie die Geräte in Klassen?
Ja, das kann ich tun, aber es ist besser, wenn Sie diese Einzelheiten angeben, da die Dokumentation auf der Klassifizierung des Geräts basiert.
Bewertungen
2 Bewertungen für diesen Service
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Zusammensetzung der Bewertung
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- Qualität der Lieferung
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Y yeomans888
Großbritannien
Naveed knows his stuff and is efficient, I'll be working again with Naveed as its import to have someone whom understands the technical aspect of compliance!
50 $-100 $
Preis
1 Tag
Dauer
Hilfreich?B 
brokenchief
Wiederkehrender Kunde
Großbritannien
Naveed has been a dream to work with. Very professional and will definitely be using again!
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