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Ich entwickle die UK MDR 2002 technische Dokumentation für UKCA Medizinprodukte
Naveed A
Level 2
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Über diesen Service
Automatische Übersetzung
Benötigst du technische Dokumentation nach UK MDR 2002 für dein Medizinprodukt?
Ich biete professionelle regulatorische Dokumentation und Unterstützung beim Marktzugang im Vereinigten Königreich für Medizinprodukte gemäß UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), in der aktuellen Fassung.
Ich kann dich bei folgenden Punkten unterstützen:
- UK MDR 2002 Geräteklassifizierung
- Regulatorischer und Konformitätsbewertungsweg
- Technischer Bericht / technische Dokumentation
- Bewertung der wesentlichen Anforderungen
- Risikomanagement-Dokumentation
- Klinische Bewertung / Überprüfung
- Etikettierung und Gebrauchsanweisung (IFU) Überprüfung
- Konformitätserklärung
- UKCA-Konformitätsbewertung
- MHRA-Registrierungsberatung
- Verantwortliche Person im UK
- PMS- und PMCF-Dokumentation, falls zutreffend
Die Dokumentation wird auf das Gerät, die Klassifizierung, den Verwendungszweck und die vom Hersteller verfügbaren Informationen zugeschnitten.
Mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Regulierung von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen mit praktischer Erfahrung in regulatorischen Einreichungen, technischer Dokumentation und Compliance.
Bitte kontaktiere mich vor der Bestellung für Projekte im Bereich Technical File, damit ich dein Gerät prüfen und den passenden Umfang, das Paket und den Zeitplan bestätigen kann.
Lerne Naveed A kennen
Naveed A
Medical Device Regulatory and QMS Consultant
Level 2
- AusPakistan
- Mitglied seitNov. 2022
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
- Letzte Lieferung2 Wochen
Sprachen
Urdu, Englisch
Medical Device Regulatory and QMS Consultant with 20+ years of experience. I support medical device companies with FDA registration and listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS, ISO 14971 risk management, technical documentation, risk files, CER, IFU, SOPs, validation, CAPA, SCAR, audits, and regulatory compliance. I deliver practical, accurate, and audit-ready documentation tailored to your product, regulatory pathway, and business needs.
Automatische Übersetzung
Mein Portfolio
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
Automatische Übersetzung
1. Kannst du mein Medizinprodukt nach UK MDR 2002 klassifizieren?
Ja. Ich kann den vorgesehenen Zweck, die Anwendungsdauer, Invasivität, aktive/nicht-aktive Eigenschaften und andere anwendbare Klassifizierungskriterien nach UK MDR 2002 bewerten. Die endgültige Klassifizierung hängt von den vollständigen Geräteinformationen ab, die du bereitstellst.
2. Kannst du eine vollständige UK MDR Technische Dokumentation erstellen?
Ja. Ich kann die technische Dokumentation nach UK MDR 2002 basierend auf der Geräteklassifizierung, dem vorgesehenen Zweck, dem Konformitätsbewertungsverfahren und den vom Hersteller bereitgestellten Informationen erstellen oder zusammenstellen. Der genaue Umfang sollte vor der Bestellung bestätigt werden.
3. Brauche ich eine UK Approved Body?
Das hängt von der Geräteklassifizierung und dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren ab. Ich kann das Gerät bewerten und feststellen, ob eine Drittanbieterbewertung durch eine UK Approved Body erforderlich ist.
4. Bietest du Unterstützung bei der MHRA-Registrierung an?
Ja. Ich kann Beratung und Dokumentationsunterstützung für die MHRA-Registrierungsanforderungen bieten, die für dein Gerät und den Marktzugang gelten. Die Registrierung selbst stellt keine MHRA-Zertifizierung oder -Genehmigung dar.
5. Bietest du Unterstützung bei der UK Responsible Person an?
Ja. Ich kann die Anforderungen an die UK Responsible Person und die Dokumentationspflichten für Hersteller außerhalb des UK erklären. Die Ernennung der UKRP ist nicht inbegriffen, es sei denn, es wurde ausdrücklich vereinbart.
6. Kannst du die Declaration of Conformity erstellen?
Ja. Ich kann die Declaration of Conformity basierend auf den anwendbaren UK MDR Anforderungen und den verfügbaren Informationen für das Gerät erstellen oder überprüfen.
7. Garantierst du die UKCA-Zertifizierung?
Nein. Ich stelle regulatorische Dokumentation und Unterstützung bei der Konformitätsbewertung bereit. Wenn die Beteiligung einer Approved Body erforderlich ist, bleibt die Zertifizierung der unabhängigen Bewertung und Entscheidung der jeweiligen UK Approved Body vorbehalten.
8. Kannst du mit einer bestehenden UKCA Technischen Dokumentation arbeiten?
Ja. Ich kann vorhandene Dokumentationen überprüfen und die Änderungen oder zusätzlichen Dokumentationsanforderungen für den anwendbaren UK MDR 2002 Weg identifizieren. Der erforderliche Arbeitsaufwand hängt vom Gerät, der bestehenden Zertifizierung und dem vorgesehenen UK-Marktweg ab.
Bewertungen
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Naveed knows his stuff and is efficient, I'll be working again with Naveed as its import to have someone whom understands the technical aspect of compliance!
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brokenchief
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Laufende ZusammenarbeitNaveed has been a dream to work with. Very professional and will definitely be using again!
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