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Ich entwickle EU MDR- und ISO 13485-Dokumentation
Naveed A
Level 2
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Über diesen Service
Automatische Übersetzung
Benötigst du professionelle Dokumentation für medizinische Geräte, die mit EU MDR und ISO 13485 konform ist?
Ich biete maßgeschneiderte technische und Qualitätsdokumentationen für Hersteller, Importeure und Händler von medizinischen Geräten an.
Die technische Dokumentation nach EU MDR kann umfassen:
- Gerätebeschreibung & Verwendungszweck
- Klassifizierung & GSPR-Checkliste
- Risikomanagement-Dokumentation
- Klinische Bewertung & PMS-Dokumentation
- Etikettierung & Gebrauchsanweisung
- Konformitätserklärung
- Technische Dokumentation
Die ISO 13485:2016 QMS-Dokumentation kann umfassen:
- Qualitätsmanagement-Handbuch
- SOPs & Arbeitsanweisungen
- Formulare & Vorlagen
- Dokumenten- & Aufzeichnungssteuerung
- CAPA & Beschwerdemanagement
- Lieferantenmanagement
- Interne Audits & Management-Reviews
- Schulungen & Prozesskontrollen
Alle Dokumente sind auf dein Gerät, deine Organisation, Prozesse und geltende Anforderungen zugeschnitten und keine Standardvorlagen.
Bitte kontaktiere mich vor der Bestellung mit deinen Produktdetails, vorhandener Dokumentation und Anforderungen, damit ich den Umfang einschätzen und das passende Paket empfehlen kann.
Hinweis: Umfang, Lieferumfang, Zeitplan und Preis hängen von deinen spezifischen Anforderungen ab.
Lerne Naveed A kennen
Naveed A
Medical Device Regulatory and QMS Consultant
Level 2
- AusPakistan
- Mitglied seitNov. 2022
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
- Letzte Lieferung2 Wochen
Sprachen
Urdu, Englisch
Medical Device Regulatory and QMS Consultant with 20+ years of experience. I support medical device companies with FDA registration and listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS, ISO 14971 risk management, technical documentation, risk files, CER, IFU, SOPs, validation, CAPA, SCAR, audits, and regulatory compliance. I deliver practical, accurate, and audit-ready documentation tailored to your product, regulatory pathway, and business needs.
Automatische Übersetzung
Mein Portfolio
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
Automatische Übersetzung
Stellst du sowohl EU MDR- als auch ISO 13485-Dokumentationen bereit?
Ja. Ich stelle maßgeschneiderte Dokumentationen für die EU MDR Technische Dokumentation und ISO 13485:2016 QMS bereit, abhängig vom gewählten Paket und Projektumfang.
Stellst du generische Vorlagen bereit?
Ich kann bei Bedarf professionell strukturierte Vorlagen bereitstellen, aber mein Hauptservice ist die maßgeschneiderte Dokumentation basierend auf deinem Gerät, deiner Organisation, deinen Prozessen und Anforderungen.
Kannst du unsere bestehende Dokumentation aktualisieren?
Ja. Ich kann bestehende Dokumentationen überprüfen und überarbeiten, um erkannte Lücken zu schließen und sie an die geltenden EU MDR- und/oder ISO 13485-Anforderungen anzupassen.
Kannst du meine bestehende QMS-Dokumentation überprüfen?
Ja. Ich kann deine bestehende Dokumentation auf die geltenden ISO 13485:2016-Anforderungen prüfen und eine strukturierte Gap-Analyse mit Empfehlungen zur Verbesserung liefern.
Stellst du eine vollständige EU MDR Technische Datei bereit?
Ja, sofern der Projektumfang und die verfügbaren Informationen dies unterstützen. Der genaue Umfang und Preis hängen vom Gerät, der Klassifizierung, vorhandener Dokumentation und den geltenden MDR-Anforderungen ab.
Kannst du ISO 13485 SOPs und Formulare erstellen?
Ja. Ich kann maßgeschneiderte SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare und Vorlagen entwickeln, die die geltenden QMS-Prozesse abdecken.
Soll ich Sie vor der Bestellung kontaktieren?
Ja. Bitte kontaktiere mich vor der Bestellung, insbesondere für vollständige Technische Dokumentationen oder größere QMS-Projekte. So kann ich deine Anforderungen prüfen und den passenden Umfang, Zeitplan und das Paket bestätigen.
Bewertungen
20 Bewertungen für diesen Service
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Zusammensetzung der Bewertung
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- Qualität der Lieferung
- Preis-Leistungs-Verhältnis der Lieferung
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D dolivierp
Argentinien
Laufende ZusammenarbeitIts perfect to work with him
100 $-200 $
Preis
1 Tag
Dauer
Hilfreich?I ilanohayon443
Vereinigte Staaten
Laufende ZusammenarbeitAmazing work very personal
200 $-400 $
Preis
1 Tag
Dauer
Hilfreich?J jasonwrightevo
Großbritannien
Laufende ZusammenarbeitAnother excellent job from Naveed.
400 $-600 $
Preis
3 Wochen
Dauer
N 
Antwort des Freelancers
Hilfreich?J jasonwrightevo
Großbritannien
Laufende ZusammenarbeitProfessional work and fast turnarounds.
200 $-400 $
Preis
10 Tagen
Dauer
Hilfreich?M matiouze88
Frankreich
Laufende ZusammenarbeitI was truly impressed by Naveed’s professionalism and the quality of his work. He handled the entire FDA compliance process with great rigor, explaining every step clearly and answering all my questions— even the most complex ones—very quickly. His communication is outstanding, proactive, and always...
400 $-600 $
Preis
9 Wochen
Dauer
N Antwort des Freelancers
Hilfreich?
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