Ich werde 510k Dokumentation FDA Amazon und Premarket Submissions Medizinprodukt

Ich bin IRCA-zugelassener leitender Auditor für ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 und verfüge über mehr als 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen QMS und Regulatory Affairs. Ich bin spezialisiert auf die Erstellung von 510(k)-Dossiers gemäß den FDA-Vorschriften und deren Einreichung bei der FDA. Darüber hinaus erstelle oder prüfe ich relevante regulatorische Unterlagen und biete Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika für Unternehmen an, die Unterstützung benötigen. Dank meiner langjährigen Erfahrung habe ich über 50 Unternehmen und Produkte registriert.

Ich werde:

• Führen Sie eine Anlagenregistrierung und Geräteauflistung durch
• Erhalten Sie eine DUNS/UFI-Registrierungsnummer bei der FDA
• Erstellen Sie eine 510(k)-Dokumentation und reichen Sie diese bei der FDA ein, einschließlich der Nachverfolgung durch den Prüfer bis zur Genehmigung
• Medizinprodukte bei der GUDID registrieren
• Besorgen Sie sich NDC-Codes. Registrierte Arzneimittelhersteller müssen jedes Arzneimittel auflisten, das sie in den USA vertreiben, und jedem aufgeführten Arzneimittel wird ein National Drug Code (NDC) zugewiesen.
• Unterstützung bei der Berichterstattung an die FDA, z. B. bei der Überwachung und Meldung von Vorfällen
• Unterstützung bei Voreinreichungen bei der FDA.