Kategorien durchsuchen
Entdecken
Fiverr Pro
Deutsch
$
USD
Ich werde SFDA Compliance Consulting Experte
Zertifizierter Regulatory Affairs-Experte für die medizinische Industrie
Experte für regulatorische Anforderungen und Qualitätskonformität im Bereich Medizinprodukte, spezialisiert auf EU MDR 2017/745, IVDR, CE-Kennzeichnung, UKCA, MHRA, FDA 21 CFR 820/QMSR, FDA 510(k), PM...
Level 2
Hat hohe Leistungskriterien erfüllt und verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erfüllung von Kundenerwartungen.
Über diesen Service
Benötigst du fachkundige Unterstützung bei SFDA (Saudi Food & Drug Authority) Registrierung für dein Medizinprodukt? Ich stelle vollständig konforme Dokumentation bereit, um dir bei der erfolgreichen Erfüllung der SFDA-Anforderungen zu helfen und die Marktzulassung in Saudi-Arabien zu sichern.
Was ich anbiete:
Dokumentation für die Medizinprodukte-Marktzulassung (MDMA)
Technische Datei Vorbereitung (SFDA-Format)
Risiko-Management-Datei (ISO 14971 Konformität)
Post-Market Surveillance (PMS) Plan
Biologische & Klinische Bewertungsberichte (BERS & CERS)
Formatierung des Electronic Common Technical Document (eCTD)
Regulatorische Beratung für SFDA-Zulassung
Warum mich wählen?
ISO & SFDA-Regulierungs-Experte
Audit-fertige, hochwertige Dokumentation
Beratung zum SFDA-Einreichungsprozess
Schneller & zuverlässiger Service
Dokumenttyp:
Dokumentation
Branche:
Medizintechnik & Biotech
Sprache:
Arabisch
•
Englisch
Bevorzugte Lieferart
Bitte informiere den Freelancer über alle Präferenzen oder Bedenken in Bezug auf den Einsatz von KI-Tools bei der Ausführung und/oder Lieferung deines Auftrags.
Mein Portfolio
FAQ
Automatische Übersetzung
1. Was ist SFDA und warum brauche ich Compliance-Dokumente?
SFDA (Saudi Food & Drug Authority) reguliert Medizinprodukte in Saudi-Arabien. Für die Vermarktung deines Produkts benötigst du die SFDA-Zulassung, die spezifische regulatorische Dokumente wie eine technische Datei, Risiko-Management und einen PMS-Plan erfordert.
2. Welche Dokumente sind für die SFDA-Medizinprodukt-Zulassung erforderlich?
SFDA verlangt wichtige Dokumente wie: ✔ Technische Datei (SFDA-Format) ✔ Risiko-Management-Datei (ISO 14971) ✔ Post-Market Surveillance (PMS) Plan ✔ Biologische & Klinische Bewertungsberichte (BERS & CERS) ✔ Formatierung des Electronic Common Technical Document (eCTD)
3. Kannst du bei der SFDA-Medizinprodukt-Marktzulassung (MDMA) helfen?
Ja! Ich unterstütze bei der Vorbereitung und Organisation der erforderlichen Dokumente für die MDMA-Einreichung und stelle die Einhaltung der SFDA-Regeln sicher.
4. Unterstützt du den gesamten SFDA-Registrierungsprozess?
Ich konzentriere mich auf die regulatorische Dokumentation, die für die Einreichung notwendig ist. Ich kann dich jedoch durch den SFDA-Registrierungsprozess führen und bei der Vorbereitung der erforderlichen Unterlagen helfen.
5. Wie lange dauert die Vorbereitung der SFDA-Dokumente?
Basis-Paket (Einzelnes Dokument): 7–14 Tage Standard-Paket (Mehrere Dokumente): 14–21 Tage Premium-Paket (Vollständige technische Datei): 4–6 Wochen Express-Services sind auf Anfrage erhältlich.
6. Welche Informationen benötigen Sie von mir, um loszulegen?
Um zu beginnen, benötige ich: ✔ Name & Beschreibung des Geräts ✔ Zielmarkt & Verwendungszweck ✔ Klassifizierung des Geräts (Klasse I, II oder III) ✔ Bestehende Testberichte oder Daten (falls vorhanden)
7. Kannst du helfen, wenn SFDA Überarbeitungen verlangt?
Ja! Ich biete Unterstützung nach der Einreichung gegen eine zusätzliche Gebühr an, abhängig von den erforderlichen Änderungen.
8. Bietest du Beratungen zur SFDA-Compliance an?
Ja! Ich biete persönliche regulatorische Beratungen (150–250 USD pro Stunde) an, um dir bei der Navigation durch die SFDA-Anforderungen zu helfen.
9. Werden meine Dokumente prüfungsbereit sein?
Ja! Alle Dokumente werden nach SFDA-Standards erstellt, sodass sie bereit für die regulatorische Überprüfung sind.
10. Was, wenn ich später zusätzliche Dokumente benötige?
Kein Problem! Du kannst zusätzliche Dokumente separat bestellen, und ich erstelle ein individuelles Angebot basierend auf deinen Bedürfnissen.
Bewertungen
8 Bewertungen für diesen Service
| (8) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Zusammensetzung der Bewertung
- Kommunikation
- Qualität der Lieferung
- Preis-Leistungs-Verhältnis der Lieferung
Sortieren nach:
Am relevantesten
K 
keal_doyle
Großbritannien
Maryam provided exceptional support throughout our SFDA compliance project. Her knowledge of Saudi regulatory requirements, medical device documentation, and submission processes was impressive. She carefully reviewed our documents, identified critical gaps, and provided clear guidance on how to meet SFDA requirements.
50 $-100 $
Preis
2 Tagen
Dauer
Hilfreich?C cavren
Vereinigte Staaten
Very professional and skilled seller. The service was quick, high-quality, and exactly as promised. Definitely recommended!
Bis zu 50 $
Preis
1 Tag
Dauer
Hilfreich?V 
vaeliana
Vereinigte Staaten
The seller was extremely professional and kept me updated throughout the process. Communication was clear and timely, and the final product exceeded my expectations. Highly recommended!
Bis zu 50 $
Preis
1 Tag
Dauer
Hilfreich?M 
michaelkidus
Vereinigte Staaten
One of the most seamless Fiverr experiences. The seller understood the brief instantly and returned with something that felt powerful.
Bis zu 50 $
Preis
5 Tagen
Dauer
Hilfreich?D 
dhomasbeard
Vereinigte Staaten
The seller was fast, friendly, and incredibly skilled. The whole process was smooth and stress-free.
Bis zu 50 $
Preis
4 Tagen
Dauer
Hilfreich?
Bewertungen
8 Bewertungen für diesen Service
| (8) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Zusammensetzung der Bewertung
- Kommunikation
- Qualität der Lieferung
- Preis-Leistungs-Verhältnis der Lieferung
Sortieren nach:
Am relevantesten
K keal_doyle
Großbritannien
Maryam provided exceptional support throughout our SFDA compliance project. Her knowledge of Saudi regulatory requirements, medical device documentation, and submission processes was impressive. She carefully reviewed our documents, identified critical gaps, and provided clear guidance on how to meet SFDA requirements.
50 $-100 $
Preis
2 Tagen
Dauer
Hilfreich?C cavren
Vereinigte Staaten
Very professional and skilled seller. The service was quick, high-quality, and exactly as promised. Definitely recommended!
Bis zu 50 $
Preis
1 Tag
Dauer
Hilfreich?V vaeliana
Vereinigte Staaten
The seller was extremely professional and kept me updated throughout the process. Communication was clear and timely, and the final product exceeded my expectations. Highly recommended!
Bis zu 50 $
Preis
1 Tag
Dauer
Hilfreich?M michaelkidus
Vereinigte Staaten
One of the most seamless Fiverr experiences. The seller understood the brief instantly and returned with something that felt powerful.
Bis zu 50 $
Preis
5 Tagen
Dauer
Hilfreich?D dhomasbeard
Vereinigte Staaten
The seller was fast, friendly, and incredibly skilled. The whole process was smooth and stress-free.
Bis zu 50 $
Preis
4 Tagen
Dauer
Hilfreich?
