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Ich werde die FDA-Vorbereitung überprüfen und Einsendungen einreichen.
Maryam
Level 2
1 Aufträge in der Warteschlange
5,0
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Über diesen Service
Automatische Übersetzung
**FDA 510(k)-Einreichungsdienste**
Haben Sie Probleme mit dem FDA 510(k)-Einreichungsprozess? Ich helfe Herstellern von Medizinprodukten, effizient die FDA-Zulassung zu erhalten.
Leistungen:
- **510(k)-Vorbereitung:** Umfassende Unterstützung zur Erfüllung der FDA-Anforderungen
- **Dokumentationsprüfung:** Überprüfung der technischen Dokumentation
- **Prädikat-Geräteidentifikation:** Analyse zur Stärkung der Übermittlung
- **Regulierungsstrategie:** Klare Strategie für den FDA-Prozess
- **FDA-Kommunikation:** Verbindung mit der FDA
- **Support nach der Einreichung:** Unterstützung mit FDA-Feedback
Warum mich wählen?
- **Expertise:** 15 Jahre Erfahrung mit FDA-Vorschriften
- **Nachgewiesene Erfolgsbilanz:** Erfolgreiche Unterstützung zahlreicher
- **Maßgeschneiderter Support:** Maßgeschneiderte Lösungen
- **Zeitersparnis:** Optimierter Prozess
- **Erschwinglich:** Kostengünstige Dienstleistungen
Für wen ist das?
- Hersteller medizinischer Geräte, die eine FDA-Zulassung anstreben
- Unternehmen, die neu im 510(k)-Prozess sind
- Startups und KMU, die regulatorische Unterstützung benötigen
- Hersteller aktualisieren ältere Geräte
Schritte:
- Kontaktieren Sie mich: Details teilen
- Plan: Strategie-Sitzung
- Prep: Bewerbungsvorbereitung
- Senden: FDA-Kommunikation verwalten
- Räumungsverkauf: Marktzugang!
Bereit für die FDA-Zulassung? Kontaktieren Sie mich noch heute!
Lerne Maryam kennen
Maryam
Certified Regulatory Affairs Professional for Medical Industry
Level 2
- AusVereinigte Staaten
- Mitglied seitJuli 2024
- ⌀ Antwortzeit1 Stunde
- Letzte Lieferung3 Wochen
Sprachen
Englisch
Medical Device Regulatory & Quality Compliance Expert specializing in EU MDR 2017/745, IVDR, CE Marking, UKCA, MHRA, FDA 21 CFR 820/QMSR, FDA 510(k), PMA, De Novo, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, ISO 10993, ISO 15223-1, ISO 20417, ISO 11135, ISO 11137, MDSAP, Health Canada, TGA, SFDA, MOHAP, NMPA, PMDA, CDSCO, EUDAMED, UDI, GSPR, CER, CEP, PER, PMS, PMCF, PSUR, Clinical & Performance Evaluation, Technical Documentation, Design Dossier, Risk Management, Usability Engineering, Biocompatibility, Sterilization, QMS, Internal Audits, Global Regulatory Submissions & Market Access
Automatische Übersetzung
Mein Portfolio
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
FAQ
Automatische Übersetzung
F: Was ist eine 510(k)-Einreichung?
A: Ein 510(k) ist eine vor der Markteinführung eingereichte Zulassung bei der FDA, um nachzuweisen, dass Ihr Gerät sicher, wirksam und im Wesentlichen einem legal vermarkteten Vorgängergerät gleichwertig ist.
F: Wie lange dauert der 510(k)-Prozess?
A: Normalerweise prüft die FDA 510(k)-Anträge innerhalb von 90 Tagen, aber die Vorbereitung und Beantwortung von Anfragen kann den Zeitrahmen verlängern.
F: Können Sie bei komplexen Geräten helfen?
A: Ja, ich habe Erfahrung mit einer breiten Palette von Geräten, einschließlich Geräten der Klasse II und einigen Geräten der Klasse III.
F: Arbeiten Sie mit Startups?
A: Absolut! Ich biete maßgeschneiderte Lösungen für Startups und KMU an, um den Prozess kostengünstig und effizient zu gestalten.
F: Welche Dokumente muss ich vorlegen?
A: Sie müssen Gerätespezifikationen, Testdaten, Beschriftungen und andere technische Unterlagen weitergeben. Ich führe Sie durch den Prozess.
Bewertungen
11 Bewertungen für diesen Service
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Zusammensetzung der Bewertung
- Kommunikation
- Qualität der Lieferung
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E elisacardenas
Saudi-Arabien
She is very knowledgeable and will definitely put you on the right track when dealing with the FDA, which is not an easy organization. She is my go to person now for all FDA matters
Bis zu 50 $
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2 Wochen
Dauer
Hilfreich?R 
rickardpetter
Vereinigte Staaten
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2 Tagen
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novellereva
Vereinigte Staaten
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Vereinigte Staaten
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2 Tagen
Dauer
Hilfreich?F faelorio
Vereinigte Staaten
The seller provided excellent service and delivered high-quality work on time. Will hire them again.
Bis zu 50 $
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2 Tagen
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Hilfreich?
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