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Ich werde als EU-Bevollmächtigter für Medizinprodukte fungieren
Zertifizierter Regulatory Affairs-Experte für die medizinische Industrie
Experte für Medizinprodukte-Regulierung und Compliance mit umfassender Erfahrung in internationalen Standards, Vorschriften, Richtlinien und Leitlinien für die Medizinproduktebranche. Spezialisiert au...
Level 2
Hat hohe Leistungskriterien erfüllt und verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erfüllung von Kundenerwartungen.
Über diesen Service
### Dienstleistungen eines autorisierten EU-Vertreters
Benötigen Sie Hilfe bei der Einhaltung der MDR/IVDR? Ich biete **EU-REP-Dienste** für Medizinproduktehersteller außerhalb der EU an.
### **Leistungen:**
- **EU REP:** Rechtsvertretung für Compliance
- **Registrierung:** EUDAMED und nationale Datenbankunterstützung
- **Dokumentation:** Sicherstellung der Einhaltung der EU-Standards
- **PMS:** Vorfallberichterstattung und FSCA-Management
- **Verbindungsperson:** Kontakt zu EU-Behörden und Benannten Stellen
- **Laufende Unterstützung:** Kontinuierliche Compliance-Unterstützung
### **Warum mich wählen?**
- **Expertise:** 15 Jahre Erfahrung im Bereich der Medizinproduktevorschriften
- **Zuverlässigkeit:** Professioneller Support
- **Kostengünstig:** Maßgeschneiderte Dienstleistungen
### **Für:**
- Nicht-EU-Hersteller
- Unternehmen, die Compliance anstreben
- Startups und KMU, die in die EU eintreten
### **Verfahren:**
1. **Kontaktieren Sie mich:** Teilen Sie Ihre Gerätedetails
2. **Vereinbarung:** Unterzeichnen Sie ein Mandat
3. **Compliance-Support:** Ich übernehme regulatorische Aufgaben
4. **Marktzugang:** Bereit für den EU-Markt
**Lass uns anfangen!** Kontaktieren Sie mich für einen reibungslosen Markteintritt in der EU!
Business-Art:
Start-ups
•
Kleine und mittelständische Unternehmen
Art der Dienstleistung:
Branche:
Recht
•
Medizin & Pharma
•
Einzel- & Großhandel
Mein Portfolio
Meine weiteren Dienstleistungen im Bereich Unternehmensberatung
FAQ
Automatische Übersetzung
F: Was ist ein Bevollmächtigter in der EU?
A: Ein EU-REP ist eine juristische Person mit Sitz in der EU, die Hersteller außerhalb der EU vertritt und die Einhaltung der MDR/IVDR sicherstellt.
F: Wie lange dauert die Ernennung eines EU-Vertreters?
A: Der Vorgang dauert normalerweise 2–4 Wochen, abhängig von der Komplexität Ihrer Geräte.
F: Können Sie beim MDR/IVDR-Umstieg helfen?
A: Ja, ich unterstütze den Übergang von MDD zu MDR oder von IVDD zu IVDR.
F: Arbeiten Sie mit Startups?
A: Auf jeden Fall! Ich biete maßgeschneiderte Lösungen für Startups und KMU, die in den EU-Markt eintreten.
F: Welche Dokumente muss ich vorlegen?
A: Sie müssen Ihre technische Dokumentation, Konformitätserklärungen und Gerätedetails weitergeben. Ich werde Sie durch den Prozess führen.
Bewertungen
11 Bewertungen für diesen Service
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Zusammensetzung der Bewertung
- Kommunikation
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M maroen_pioss
Vereinigte Staaten
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