Ich führe medizinische Geräte bei der FDA vor und mache CERS

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Über diesen Service

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Regulatorische Einreichung:

Bereite die Einreichung von Anträgen vor und reiche sie ein, um die notwendigen Genehmigungen für die Vermarktung von Medizinprodukten zu erhalten. Dazu gehört:

- Vorbereitung und Einreichung von 510(k), PMA oder De Novo Anträgen bei der US-amerikanischen FDA und Health Canada.

- Vorbereitung und Einreichung von CER und CEP bei benannten Stellen

- Einholung von Genehmigungen bei anderen Regulierungsbehörden weltweit (z. B. CDSCO in Indien)

- Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und Richtlinien

- Beantwortung von regulatorischen Anfragen und Behebung von Mängeln


Verfassen des Clinical Evaluation Report (CER):

Ich fasse die klinische Bewertung eines Medizinprodukts zusammen, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Dabei geht es um:

- Überprüfung klinischer Daten und Literatur

- Bewertung der Geräteleistung und Sicherheit

- Einschätzung von Nutzen und Risiken

- Abschluss der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts

- Erstellung eines umfassenden Berichts, der den regulatorischen Anforderungen entspricht

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Manjesh

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  • AusIndien
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    Englisch
Expertise in Medical Device Submissions and Medical Device Regulatory. I have a good hands-on experience in analyzing data for clients, including creating reports and visualizations using AI. Expertise with the MS-Office tools such as Excel, Word, and Power-Point. Provide accurate and efficient data entry services with high accuracy and speed, and can handle complex data entry tasks, including data cleaning, data validation, and data formatting using AI tools that provides more accurate results.

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