Ich erstelle auditbereite pharmazeutische Validierungsdokumentation.

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Javier Malvaez
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write audit ready pharmaceutical validation documentation
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write audit ready pharmaceutical validation documentation

Über diesen Service

Automatische Übersetzung

Ich erstelle Validierungsdokumentationen für pharmazeutische Anlagen, Labors und Auftragshersteller, die klare, fachlich präzise Dokumente benötigen, die für Inspektionen durch FDA, EMA oder andere Gesundheitsbehörden bereit sind.

Was ich erstellen kann:

  • Validierungsprotokolle und Berichte zur Reinigung
  • Continued Process Verification (CPV / Stage 3)
  • Computerized System Validation (CSV, GAMP 5)
  • Laborgeräteklassifizierung gemäß USP 1058
  • Risikobewertungen gemäß ICH Q9(R1)
  • Validierungs-SOPs: Erstellung und Prüfung

Wie ich arbeite:

  • Ich beginne mit deinen Daten (Ausrüstung, Produkte, Grenzwerte) und erstelle das Dokument mit fachlich begründeten Annahmekriterien.
  • Jede Lieferung enthält einen ersten Entwurf und Überarbeitungen, wie in jedem Paket festgelegt.
  • Ich halte die Nachvollziehbarkeit zwischen Risiko, Prüfung und Abnahmekriterium, damit das Dokument auditfähig bleibt.
  • Alle Arbeiten sind vertraulich.


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Javier Malvaez
4,6(18)
  • AusMexiko
  • Mitglied seitAug. 2019
  • ⌀ Antwortzeit1 Stunde
  • Letzte Lieferung1 Jahr

  • Sprachen

    Spanisch
Experience in the pharmaceutical industry, calculation and design of reactors of all kinds. Short circuit calculation, electrical engineering drawings. Chemical Engineer with experience in the pharmaceutical, oil and electrical industries. Experience in critical systems for the pharmaceutical industry, HVAC, compressed air, purified water, etc. Calculation memories for critical systems, optimization of resources to reduce operating costs in the pharmaceutical industry.

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