Ich erstelle audit-fertige Pharma-Validierungsprotokolle und Berichte

Pharmaunternehmen können es sich nicht leisten, Validierungsdokumente mit Lücken, inkonsistenter Formatierung oder unklarer Risikobewertung zu haben – Prüfer bemerken das jedes Mal. Ich schreibe audit-fertige Validierungsprotokolle, Berichte und SOPs für Pharma-, Biotech- und Medizinproduktefirmen. Mein Hintergrund liegt in der Validierungskoordination für eine GMP-regulierte Produktionsstätte, die Anforderungen von COFEPRIS, FDA, INVIMA und DIGEMID erfüllt. Was ich liefere: - Validierungsprotokolle und Berichte (CPV, Reinigungsvalidierung, Gerätequalifizierung) - Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die auf dein Qualitätssystem abgestimmt sind - Risikobewertungen nach den Prinzipien von ICH Q9(R1) - Dokumentation der Computer System Validation (CSV) gemäß GAMP5 - Klare, einheitliche Formatierung, die dein QA-Team ohne Nacharbeit genehmigen kann Ich formatiere nicht nur Dokumente, sondern verstehe auch die regulatorische Logik dahinter, damit der Inhalt bei der Prüfung standhält – nicht nur auf dem Papier. Schick mir deine aktuellen Vorlagen oder eine kurze Beschreibung, was du brauchst, und ich passe das Format und die Terminologie deines Qualitätssystems an. Lass uns deine nächste Prüfung zu einem reinen Formalitätsakt machen.